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研究记录治疗模式并评估亮丙瑞林和治疗晚期前列腺癌的替代治疗方法

2012年10月26日 更新者:Abbott

一项记录治疗模式并评估亮丙瑞林和替代治疗方法治疗晚期前列腺癌的上市后观察研究

记录治疗模式并评估 LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT®(亮丙瑞林)和在正常临床实践期间并根据比利时上市许可和报销条件的条款治疗晚期前列腺癌的替代治疗方法。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2717

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bascharage、卢森堡、L-4918
        • Site Reference ID/Investigator# 31221
      • Esch-sur-Alzette、卢森堡、L-4243
        • Site Reference ID/Investigator# 31172
      • Ettelbruck、卢森堡、L-9002
        • Site Reference ID/Investigator# 31162
      • Luxembourg、卢森堡、L-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31231
      • Aartselaar、比利时、B-2630
        • Site Reference ID/Investigator# 31196
      • Afsnee、比利时、B-9051
        • Site Reference ID/Investigator# 31237
      • Alken、比利时、B-3570
        • Site Reference ID/Investigator# 31121
      • Antwerp、比利时、B-2020
        • Site Reference ID/Investigator# 4872
      • Antwerp、比利时、B-2050
        • Site Reference ID/Investigator# 31186
      • Antwerpen、比利时、B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31170
      • Antwerpen、比利时、B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31194
      • Arlon、比利时、B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31141
      • Arlon、比利时、B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31199
      • Ath、比利时、B-7804
        • Site Reference ID/Investigator# 31247
      • Baulers、比利时、B-1401
        • Site Reference ID/Investigator# 31190
      • Beerse、比利时、B-2340
        • Site Reference ID/Investigator# 31210
      • Berchem、比利时、B-2600
        • Site Reference ID/Investigator# 31171
      • Berlaar、比利时、B-2590
        • Site Reference ID/Investigator# 31137
      • Beveren、比利时、B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31204
      • Boutersem、比利时、B-3370
        • Site Reference ID/Investigator# 31184
      • Braine-Le-Chateau、比利时、B-1440
        • Site Reference ID/Investigator# 31205
      • Brasschaat、比利时、B-2930
        • Site Reference ID/Investigator# 31217
      • Bruges、比利时、B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31133
      • Bruges、比利时、B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31135
      • Brugge、比利时、B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31134
      • Brussels、比利时、B-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 31233
      • Brussels、比利时、B-1160
        • Site Reference ID/Investigator# 31252
      • Brussels、比利时、B-1200
        • Site Reference ID/Investigator# 31232
      • Bruxelles、比利时、B-1020
        • Site Reference ID/Investigator# 31161
      • Bruxelles、比利时、B-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 31223
      • Bruxelles、比利时、B-1050
        • Site Reference ID/Investigator# 31152
      • Bruxelles、比利时、B-1081
        • Site Reference ID/Investigator# 31251
      • Bruxelles、比利时、B-1083
        • Site Reference ID/Investigator# 31178
      • Bruxelles、比利时、B-1090
        • Site Reference ID/Investigator# 31236
      • Bruxelles、比利时、B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31117
      • Bruxelles、比利时、B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31203
      • Bruxelles、比利时、B-1853
        • Site Reference ID/Investigator# 31200
      • Court St. Etienne、比利时、B-1490
        • Site Reference ID/Investigator# 31129
      • Cuesmes、比利时、B-7033
        • Site Reference ID/Investigator# 31244
      • Damme、比利时、B-8340
        • Site Reference ID/Investigator# 31208
      • Dendermonde、比利时、B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31155
      • Dendermonde、比利时、B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31197
      • Diest、比利时、B-3290
        • Site Reference ID/Investigator# 31189
      • Dilbeek、比利时、B-1700
        • Site Reference ID/Investigator# 31126
      • Dworp、比利时、B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31116
      • Dworp、比利时、B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31160
      • Elingen、比利时、B-1671
        • Site Reference ID/Investigator# 31179
      • Embourg、比利时、B-4053
        • Site Reference ID/Investigator# 31249
      • Erpent、比利时、B-5101
        • Site Reference ID/Investigator# 31166
      • Esneux、比利时、B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31192
      • Falmagne、比利时、B-5500
        • Site Reference ID/Investigator# 31188
      • Feluy、比利时、B-7181
        • Site Reference ID/Investigator# 31195
      • Floreffe、比利时、B-5150
        • Site Reference ID/Investigator# 31250
      • Genk、比利时、B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31183
      • Genk-Waterschei、比利时、B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31173
      • Gent、比利时、B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 31228
      • Gent、比利时、B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 46502
      • Gouy-Les-Pietons、比利时、B-6181
        • Site Reference ID/Investigator# 31132
      • Halle、比利时、B-1500
        • Site Reference ID/Investigator# 31124
      • Hamme、比利时、B-9220
        • Site Reference ID/Investigator# 31191
      • Hasselt、比利时、B-3510
        • Site Reference ID/Investigator# 31234
      • Heusy、比利时、B-4802
        • Site Reference ID/Investigator# 31227
      • Hofstade、比利时、B-1981
        • Site Reference ID/Investigator# 31212
      • Hove、比利时、B-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31143
      • Huy、比利时、B-4500
        • Site Reference ID/Investigator# 31226
      • Izegem、比利时、B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31119
      • Izegem、比利时、B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31181
      • Knokke、比利时、B-8300
        • Site Reference ID/Investigator# 31149
      • Koksijde、比利时、B-8670
        • Site Reference ID/Investigator# 31177
      • Kortrijk、比利时、B-8500
        • Site Reference ID/Investigator# 31253
      • Lasne、比利时、B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31130
      • Lennik、比利时、B-1750
        • Site Reference ID/Investigator# 31159
      • Leper、比利时、B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31123
      • Leper、比利时、B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31241
      • Lesves、比利时、B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31255
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 31259
      • Libramont、比利时、B-6800
        • Site Reference ID/Investigator# 31219
      • Liege、比利时、B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31128
      • Liege、比利时、B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31144
      • Liege、比利时、B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31185
      • Liege、比利时、B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31207
      • Liege、比利时、B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31245
      • Lier、比利时、B2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31224
      • Lommel、比利时、B-3920
        • Site Reference ID/Investigator# 31243
      • Marcinelle、比利时、B-6001
        • Site Reference ID/Investigator# 31225
      • Marcq、比利时、B-7850
        • Site Reference ID/Investigator# 31139
      • Mol、比利时、B-2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31206
      • Mons、比利时、B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31153
      • Mons、比利时、B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31257
      • Mont-sur-Marchienne、比利时、B-6032
        • Site Reference ID/Investigator# 31140
      • Mortsel、比利时、B2640
        • Site Reference ID/Investigator# 31222
      • Namur、比利时、B-5000
        • Site Reference ID/Investigator# 31164
      • Nivelles、比利时、B-1400
        • Site Reference ID/Investigator# 31258
      • Oordegem、比利时、B-9340
        • Site Reference ID/Investigator# 31218
      • Oostende、比利时、B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31214
      • Oostende、比利时、B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31242
      • Oosterzele、比利时、B-9860
        • Site Reference ID/Investigator# 31156
      • Ottignies、比利时、B-1340
        • Site Reference ID/Investigator# 31131
      • Oudenaarde、比利时、B-9700
        • Site Reference ID/Investigator# 31163
      • Overijse、比利时、B-3090
        • Site Reference ID/Investigator# 31125
      • Pollinkhove、比利时、B-8647
        • Site Reference ID/Investigator# 31198
      • Ragnies、比利时、B-6532
        • Site Reference ID/Investigator# 31229
      • Rijmenam、比利时、B-2820
        • Site Reference ID/Investigator# 31138
      • Roeselare、比利时、B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31122
      • Roeslare、比利时、B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31174
      • Rotselaar、比利时、B-3110
        • Site Reference ID/Investigator# 31136
      • Rumbeke、比利时、B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31180
      • S. Gravenwezel、比利时、B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31147
      • Saint Ghislain、比利时、B-7330
        • Site Reference ID/Investigator# 31215
      • Saintes、比利时、B-1480
        • Site Reference ID/Investigator# 31176
      • Schilde、比利时、B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31168
      • Schoten、比利时、B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31220
      • Schoten、比利时、B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31238
      • Seneffe、比利时、B-7180
        • Site Reference ID/Investigator# 31142
      • Seraing、比利时、B-4100
        • Site Reference ID/Investigator# 31158
      • Silly、比利时、B-7830
        • Site Reference ID/Investigator# 31246
      • Sint Niklaas、比利时、B-9100
        • Site Reference ID/Investigator# 31240
      • Sint Truiden、比利时、B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31120
      • Sint-Genesius-Rode、比利时、B-1640
        • Site Reference ID/Investigator# 31230
      • Sirault、比利时、B-7332
        • Site Reference ID/Investigator# 31213
      • St Denis、比利时、B-7034
        • Site Reference ID/Investigator# 31150
      • St. Truiden、比利时、B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31157
      • Tielt、比利时、B-8700
        • Site Reference ID/Investigator# 31182
      • Tilff、比利时、B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31248
      • Tournai、比利时、B-7500
        • Site Reference ID/Investigator# 31151
      • Tremelo、比利时、B-3120
        • Site Reference ID/Investigator# 31146
      • Uccle、比利时、B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31254
      • Uccle、比利时、B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31256
      • Veerle、比利时、B-2431
        • Site Reference ID/Investigator# 31165
      • Villers-Saint-Simeon、比利时、B-4453
        • Site Reference ID/Investigator# 31193
      • Wanze、比利时、B-4520
        • Site Reference ID/Investigator# 31175
      • Waregem、比利时、B-8790
        • Site Reference ID/Investigator# 31145
      • Wilrijk、比利时、B-2610
        • Site Reference ID/Investigator# 31202
      • Woluwe St Pierre、比利时、B-1150
        • Site Reference ID/Investigator# 31201
      • Xhendelesse、比利时、B-4652
        • Site Reference ID/Investigator# 31216

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

泌尿科医生

描述

纳入标准:

  • 已接受 Lucrin/Lucrin-Tri-depot 处方或符合当地报销指南的任何其他治疗的晚期前列腺癌患者;愿意同意收集数据并提供给雅培实验室的患者。

排除标准:

  • 根据产品特性摘要 (SPC) 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期前列腺癌参与者
使用 Lucrin /Lucrin-Tri-depot(亮丙瑞林)或当地报销指南中的任何其他治疗方法治疗的晚期前列腺癌参与者。
所有参与者的皮下或肌肉内给药
其他名称:
  • 卢克林
  • Lucrin-Tri-depot

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌分期的有效性参数:每次就诊时的转移
大体时间:第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或长达 24 个月,以先到者为准
汇总了每次就诊时无转移、局部肿瘤、单个转移、1 个器官多发转移和多个器官多发转移的参与者人数。
第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或长达 24 个月,以先到者为准
前列腺癌筛查或复发的有效性参数:每次就诊时的平均前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准
显示了每次就诊时筛查和评估前列腺癌复发的平均 PSA(以 ng/mL 为单位)。
第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准
有效性参数:每次访视治疗后完全或部分反应、疾病稳定或疾病进展的参与者人数
大体时间:第 3 个月,每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准
对治疗的反应总结为每次就诊时完全或部分反应、疾病稳定或疾病进展的参与者人数。 疾病状态确定不是预先确定的,而是基于每个研究者的判断。
第 3 个月,每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准
预后的有效性参数:生存预后 > 10 年、5 - 10 年、1 - 5 年、6 - 12 个月和 < 6 个月的参与者人数
大体时间:第 0 次(基线)、第 3 个月和此后每 3 个月一次,直到疾病进展或长达 24 个月,以先到者为准
参与者的预后按每次访问的参与者人数进行总结,生存预后为 10 年、5-10 年、1-5 年、6-12 个月和 < 6 个月。 确定生存预后的方法没有预先指定,而是基于每个研究者的判断。
第 0 次(基线)、第 3 个月和此后每 3 个月一次,直到疾病进展或长达 24 个月,以先到者为准
前列腺癌治疗的治疗模式:每次就诊时服用 Lucrin/Lucrin Tridepot、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂、抗雄激素或其他药物治疗,或接受过手术或放疗的参与者人数。
大体时间:第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准
所有参与者的前列腺癌治疗按每次就诊时服用任何 Lucrin/Lucrin Tridepot、LHRH 激动剂、抗雄激素或其他药物治疗,或接受过任何类型的手术或放射治疗(外部放射或近距离放射治疗)的参与者人数汇总).
第 0 次(基线)、第 3 个月和每 3 个月一次,直到疾病进展或最多 24 个月,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数:报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:疾病进展的基线或 24 个月,以先到者为准
总结了在研究过程中经历严重不良事件的参与者人数。 有关详细信息,请参阅已报告的不良事件部分。
疾病进展的基线或 24 个月,以先到者为准
流行病学数据:平均体重
大体时间:在时间 0(基线)
提供了所有参与者在基线时的平均体重。
在时间 0(基线)
流行病学数据:平均年龄
大体时间:在时间 0(基线)
提供了所有参与者在基线时的平均年龄。
在时间 0(基线)
流行病学数据:种族
大体时间:在时间 0(基线)
显示了基线时按种族划分的参与者人数。
在时间 0(基线)
流行病学数据:肿瘤分期——在活检阳性的参与者中,腺癌组织或其他组织为阳性活检记录的参与者人数。
大体时间:在时间 0(基线)
在那些基线活检阳性的参与者中,汇总了腺癌组织或其他组织类型的参与者人数。
在时间 0(基线)
流行病学数据:基线 PSA
大体时间:在时间 0(基线)
提供了基线时以 ng/mL 为单位的中值、最小值和最大值 PSA 值。 基线时的平均 PSA 在上面的主要结果测量部分中报告。
在时间 0(基线)
流行病学数据:通过直肠检查、前列腺活检、超声检查或磁共振成像 (MRI) 测试进行的肿瘤分期(阳性或阴性)。
大体时间:在时间 0(基线)
提供了基线时通过直肠检查、前列腺活检、高回声区回声图或 MRI 检测为肿瘤阳性或阴性的参与者人数。
在时间 0(基线)
流行病学数据:肿瘤分期为 T0、T1、T2、T3 和 T4 的参与者人数。
大体时间:在时间 0(基线)
汇总了医生或病理学家报告的肿瘤分期为 T0、T1、T2、T3 和 T4 的参与者人数。 T0:没有原发肿瘤的证据。 T1:局限于前列腺的组织学肿瘤;临床上不明显的肿瘤,直肠指检或超声检测不到。 T2:肿瘤局限于前列腺,可通过直肠指检发现。 T3:肿瘤穿过前列腺包膜但尚未扩散到其他器官。 T4:肿瘤已侵犯除精囊外的邻近结构/器官。
在时间 0(基线)
流行病学数据:节点分期 - 计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测试呈阳性或阴性的参与者人数
大体时间:在时间 0(基线)
在这种情况下,当可检测到淋巴结时,CT 或 MRI 被认为是阳性的。 当无法检测到淋巴结时,CT 或 MRI 被认为是阴性的。
在时间 0(基线)
流行病学数据:节点分期——基线时处于 N0 或 N1 阶段的参与者人数。
大体时间:在时间 0(基线)
N0:区域淋巴结中没有肿瘤细胞。 N1:存在区域淋巴结转移。
在时间 0(基线)
流行病学数据:基线骨扫描
大体时间:在时间 0(基线)
汇总了基线时骨扫描呈阳性或阴性的参与者人数。 骨扫描状态的确定基于研究者或放射科医师的解释。
在时间 0(基线)
流行病学数据:基线时的转移分期(M0 或 M1)
大体时间:在时间 0(基线)
总结了报告处于转移阶段 M0 或 M1 的基线参与者人数。 M0:无远处转移。 M1:转移至区域淋巴结以外的远处器官。
在时间 0(基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Simonne Lens、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月26日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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