Studie k dokumentaci léčebných vzorců a k vyhodnocení leuprolidu a alternativních terapeutických přístupů k léčbě pokročilého karcinomu prostaty
26. října 2012 aktualizováno: Abbott
Postmarketingová observační studie k dokumentaci léčebných vzorců a k vyhodnocení leuprolidu a alternativních terapeutických přístupů k léčbě pokročilého karcinomu prostaty
Zdokumentujte vzorce léčby a vyhodnoťte LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (Leuprolid) a alternativní terapeutické přístupy k léčbě pokročilého karcinomu prostaty během běžné klinické praxe a v souladu s podmínkami belgické registrace a podmínek úhrady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2717
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aartselaar, Belgie, B-2630
- Site Reference ID/Investigator# 31196
-
Afsnee, Belgie, B-9051
- Site Reference ID/Investigator# 31237
-
Alken, Belgie, B-3570
- Site Reference ID/Investigator# 31121
-
Antwerp, Belgie, B-2020
- Site Reference ID/Investigator# 4872
-
Antwerp, Belgie, B-2050
- Site Reference ID/Investigator# 31186
-
Antwerpen, Belgie, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31170
-
Antwerpen, Belgie, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31194
-
Arlon, Belgie, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31141
-
Arlon, Belgie, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31199
-
Ath, Belgie, B-7804
- Site Reference ID/Investigator# 31247
-
Baulers, Belgie, B-1401
- Site Reference ID/Investigator# 31190
-
Beerse, Belgie, B-2340
- Site Reference ID/Investigator# 31210
-
Berchem, Belgie, B-2600
- Site Reference ID/Investigator# 31171
-
Berlaar, Belgie, B-2590
- Site Reference ID/Investigator# 31137
-
Beveren, Belgie, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31204
-
Boutersem, Belgie, B-3370
- Site Reference ID/Investigator# 31184
-
Braine-Le-Chateau, Belgie, B-1440
- Site Reference ID/Investigator# 31205
-
Brasschaat, Belgie, B-2930
- Site Reference ID/Investigator# 31217
-
Bruges, Belgie, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31133
-
Bruges, Belgie, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31135
-
Brugge, Belgie, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31134
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Site Reference ID/Investigator# 31233
-
Brussels, Belgie, B-1160
- Site Reference ID/Investigator# 31252
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Site Reference ID/Investigator# 31232
-
Bruxelles, Belgie, B-1020
- Site Reference ID/Investigator# 31161
-
Bruxelles, Belgie, B-1030
- Site Reference ID/Investigator# 31223
-
Bruxelles, Belgie, B-1050
- Site Reference ID/Investigator# 31152
-
Bruxelles, Belgie, B-1081
- Site Reference ID/Investigator# 31251
-
Bruxelles, Belgie, B-1083
- Site Reference ID/Investigator# 31178
-
Bruxelles, Belgie, B-1090
- Site Reference ID/Investigator# 31236
-
Bruxelles, Belgie, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31117
-
Bruxelles, Belgie, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31203
-
Bruxelles, Belgie, B-1853
- Site Reference ID/Investigator# 31200
-
Court St. Etienne, Belgie, B-1490
- Site Reference ID/Investigator# 31129
-
Cuesmes, Belgie, B-7033
- Site Reference ID/Investigator# 31244
-
Damme, Belgie, B-8340
- Site Reference ID/Investigator# 31208
-
Dendermonde, Belgie, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31155
-
Dendermonde, Belgie, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31197
-
Diest, Belgie, B-3290
- Site Reference ID/Investigator# 31189
-
Dilbeek, Belgie, B-1700
- Site Reference ID/Investigator# 31126
-
Dworp, Belgie, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31116
-
Dworp, Belgie, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31160
-
Elingen, Belgie, B-1671
- Site Reference ID/Investigator# 31179
-
Embourg, Belgie, B-4053
- Site Reference ID/Investigator# 31249
-
Erpent, Belgie, B-5101
- Site Reference ID/Investigator# 31166
-
Esneux, Belgie, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31192
-
Falmagne, Belgie, B-5500
- Site Reference ID/Investigator# 31188
-
Feluy, Belgie, B-7181
- Site Reference ID/Investigator# 31195
-
Floreffe, Belgie, B-5150
- Site Reference ID/Investigator# 31250
-
Genk, Belgie, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31183
-
Genk-Waterschei, Belgie, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31173
-
Gent, Belgie, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 31228
-
Gent, Belgie, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 46502
-
Gouy-Les-Pietons, Belgie, B-6181
- Site Reference ID/Investigator# 31132
-
Halle, Belgie, B-1500
- Site Reference ID/Investigator# 31124
-
Hamme, Belgie, B-9220
- Site Reference ID/Investigator# 31191
-
Hasselt, Belgie, B-3510
- Site Reference ID/Investigator# 31234
-
Heusy, Belgie, B-4802
- Site Reference ID/Investigator# 31227
-
Hofstade, Belgie, B-1981
- Site Reference ID/Investigator# 31212
-
Hove, Belgie, B-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31143
-
Huy, Belgie, B-4500
- Site Reference ID/Investigator# 31226
-
Izegem, Belgie, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31119
-
Izegem, Belgie, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31181
-
Knokke, Belgie, B-8300
- Site Reference ID/Investigator# 31149
-
Koksijde, Belgie, B-8670
- Site Reference ID/Investigator# 31177
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- Site Reference ID/Investigator# 31253
-
Lasne, Belgie, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31130
-
Lennik, Belgie, B-1750
- Site Reference ID/Investigator# 31159
-
Leper, Belgie, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31123
-
Leper, Belgie, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31241
-
Lesves, Belgie, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31255
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 31259
-
Libramont, Belgie, B-6800
- Site Reference ID/Investigator# 31219
-
Liege, Belgie, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31128
-
Liege, Belgie, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31144
-
Liege, Belgie, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31185
-
Liege, Belgie, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31207
-
Liege, Belgie, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31245
-
Lier, Belgie, B2400
- Site Reference ID/Investigator# 31224
-
Lommel, Belgie, B-3920
- Site Reference ID/Investigator# 31243
-
Marcinelle, Belgie, B-6001
- Site Reference ID/Investigator# 31225
-
Marcq, Belgie, B-7850
- Site Reference ID/Investigator# 31139
-
Mol, Belgie, B-2400
- Site Reference ID/Investigator# 31206
-
Mons, Belgie, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31153
-
Mons, Belgie, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31257
-
Mont-sur-Marchienne, Belgie, B-6032
- Site Reference ID/Investigator# 31140
-
Mortsel, Belgie, B2640
- Site Reference ID/Investigator# 31222
-
Namur, Belgie, B-5000
- Site Reference ID/Investigator# 31164
-
Nivelles, Belgie, B-1400
- Site Reference ID/Investigator# 31258
-
Oordegem, Belgie, B-9340
- Site Reference ID/Investigator# 31218
-
Oostende, Belgie, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31214
-
Oostende, Belgie, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31242
-
Oosterzele, Belgie, B-9860
- Site Reference ID/Investigator# 31156
-
Ottignies, Belgie, B-1340
- Site Reference ID/Investigator# 31131
-
Oudenaarde, Belgie, B-9700
- Site Reference ID/Investigator# 31163
-
Overijse, Belgie, B-3090
- Site Reference ID/Investigator# 31125
-
Pollinkhove, Belgie, B-8647
- Site Reference ID/Investigator# 31198
-
Ragnies, Belgie, B-6532
- Site Reference ID/Investigator# 31229
-
Rijmenam, Belgie, B-2820
- Site Reference ID/Investigator# 31138
-
Roeselare, Belgie, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31122
-
Roeslare, Belgie, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31174
-
Rotselaar, Belgie, B-3110
- Site Reference ID/Investigator# 31136
-
Rumbeke, Belgie, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31180
-
S. Gravenwezel, Belgie, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31147
-
Saint Ghislain, Belgie, B-7330
- Site Reference ID/Investigator# 31215
-
Saintes, Belgie, B-1480
- Site Reference ID/Investigator# 31176
-
Schilde, Belgie, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31168
-
Schoten, Belgie, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31220
-
Schoten, Belgie, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31238
-
Seneffe, Belgie, B-7180
- Site Reference ID/Investigator# 31142
-
Seraing, Belgie, B-4100
- Site Reference ID/Investigator# 31158
-
Silly, Belgie, B-7830
- Site Reference ID/Investigator# 31246
-
Sint Niklaas, Belgie, B-9100
- Site Reference ID/Investigator# 31240
-
Sint Truiden, Belgie, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31120
-
Sint-Genesius-Rode, Belgie, B-1640
- Site Reference ID/Investigator# 31230
-
Sirault, Belgie, B-7332
- Site Reference ID/Investigator# 31213
-
St Denis, Belgie, B-7034
- Site Reference ID/Investigator# 31150
-
St. Truiden, Belgie, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31157
-
Tielt, Belgie, B-8700
- Site Reference ID/Investigator# 31182
-
Tilff, Belgie, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31248
-
Tournai, Belgie, B-7500
- Site Reference ID/Investigator# 31151
-
Tremelo, Belgie, B-3120
- Site Reference ID/Investigator# 31146
-
Uccle, Belgie, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31254
-
Uccle, Belgie, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31256
-
Veerle, Belgie, B-2431
- Site Reference ID/Investigator# 31165
-
Villers-Saint-Simeon, Belgie, B-4453
- Site Reference ID/Investigator# 31193
-
Wanze, Belgie, B-4520
- Site Reference ID/Investigator# 31175
-
Waregem, Belgie, B-8790
- Site Reference ID/Investigator# 31145
-
Wilrijk, Belgie, B-2610
- Site Reference ID/Investigator# 31202
-
Woluwe St Pierre, Belgie, B-1150
- Site Reference ID/Investigator# 31201
-
Xhendelesse, Belgie, B-4652
- Site Reference ID/Investigator# 31216
-
-
-
-
-
Bascharage, Lucembursko, L-4918
- Site Reference ID/Investigator# 31221
-
Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4243
- Site Reference ID/Investigator# 31172
-
Ettelbruck, Lucembursko, L-9002
- Site Reference ID/Investigator# 31162
-
Luxembourg, Lucembursko, L-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31231
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Urologové
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kterým byl předepsán přípravek Lucrin/Lucrin-Tri-depot nebo jakákoli jiná léčba podle místních pokynů pro úhradu; Pacienti ochotní souhlasit se shromažďováním údajů a jejich poskytováním společnosti Abbott Laboratories.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci pokročilé rakoviny prostaty
Účastníci s pokročilým karcinomem prostaty léčení přípravkem Lucrin/Lucrin-Tri-depot (leuprolid) nebo jakoukoli jinou léčbou v rámci místních směrnic pro úhradu.
|
Subkutánní nebo intramuskulární podání pro všechny účastníky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr účinnosti pro stanovení stadia rakoviny prostaty: Metastázy při každé návštěvě
Časové okno: čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Je shrnut počet účastníků s metastázami, které chybí, lokálním nádorem, jednotlivými metastázami, mnohočetnými metastázami v 1 orgánu a mnohočetnými metastázami ve více orgánech při každé návštěvě.
|
čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Parametr účinnosti pro screening nebo recidivu rakoviny prostaty: průměrný prostatický specifický antigen (PSA) při každé návštěvě
Časové okno: čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Je uveden průměrný PSA v ng/ml pro screening a hodnocení recidivy rakoviny prostaty při každé návštěvě.
|
čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Parametr efektivity: počet účastníků s úplnou nebo částečnou odezvou, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním po léčbě při každé návštěvě
Časové okno: 3. měsíc a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Odpověď na léčbu je shrnuta podle počtu účastníků při každé návštěvě s úplnou nebo částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním.
Stanovení stavu onemocnění nebylo předem definováno, ale bylo založeno na úsudku každého zkoušejícího.
|
3. měsíc a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Parametr efektivity pro prognózu: počet účastníků s prognózou přežití > 10 let, 5 – 10 let, 1 – 5 let, 6 – 12 měsíců a < 6 měsíců
Časové okno: čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Prognóza pro účastníky je shrnuta pro každou návštěvu podle počtu účastníků při každé návštěvě s prognózou přežití 10 let, 5 - 10 let, 1 - 5 let, 6 - 12 měsíců a < 6 měsíců.
Metody pro stanovení prognózy přežití nebyly předem specifikovány, ale byly založeny na úsudku každého zkoušejícího.
|
čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Schémata léčby pro léčbu rakoviny prostaty: Počet účastníků při každé návštěvě, kteří užívali Lucrin/Lucrin Tridepot, agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH), antiandrogeny nebo jiné léky, nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Časové okno: čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Léčba rakoviny prostaty pro všechny účastníky je shrnuta podle počtu účastníků při každé návštěvě, kteří užívali jakýkoli Lucrin/Lucrin Tridepot, agonistu LHRH, antiandrogeny nebo jiné léky, nebo kteří podstoupili jakýkoli typ chirurgického zákroku nebo radioterapie (externí ozařování nebo brachyterapie ).
|
čas 0 (výchozí stav), měsíc 3 a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametr: Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Je shrnut počet účastníků, u kterých se v průběhu studie vyskytla závažná nežádoucí příhoda.
Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
|
Epidemiologické údaje: Průměrná hmotnost
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je uvedena průměrná váha všech účastníků ve výchozím stavu.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Střední věk
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je uveden průměrný věk všech účastníků na začátku.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Rasa
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je uveden počet účastníků podle závodu na základní linii.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Staging nádoru – mezi účastníky s pozitivní biopsií, počet účastníků s tkání adenokarcinomu nebo jinými tkáněmi zaznamenanými pro pozitivní biopsii.
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Mezi účastníky s pozitivní biopsií na začátku je shrnut počet účastníků s tkání adenokarcinomu nebo jiného typu tkáně.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: PSA ve výchozím stavu
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Jsou uvedeny střední, minimální a maximální hodnoty PSA v ng/ml na začátku.
Střední hodnota PSA na začátku je uvedena výše v části Měření primárního výsledku.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Staging nádoru (pozitivní nebo negativní) prostřednictvím rektálního vyšetření, biopsie prostaty, echografu nebo testu magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je uveden počet účastníků na začátku, kteří byli pozitivní nebo negativní na nádory prostřednictvím rektálního vyšetření, biopsie prostaty, echografu hyperechogenních zón nebo MRI.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Počet účastníků s nádorovými stádii T0, T1, T2, T3 a T4.
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je shrnut počet účastníků s nádorovými stádii T0, T1, T2, T3 a T4 podle údajů lékaře nebo patologa.
T0: žádný důkaz primárního nádoru.
T1: histologický nádor omezený na prostatu; klinicky nezjevný nádor, nedetekovatelný digitálním rektálním vyšetřením nebo ultrazvukem.
T2: nádor je omezen na prostatu a lze jej detekovat digitálním rektálním vyšetřením.
T3: nádor se rozšiřuje přes pouzdro prostaty, ale nerozšířil se do jiných orgánů.
T4: nádor napadl přilehlé struktury/orgány jiné než semenné váčky.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Stanovení uzlů – počet účastníků s pozitivním nebo negativním vyšetřením počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
V tomto případě je CT nebo MRI považováno za pozitivní, když jsou detekovatelné lymfatické uzliny.
CT nebo MRI je považováno za negativní, když lymfatické uzliny nejsou detekovatelné.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Stanovení uzlů – počet účastníků se stádiem N0 nebo N1 na základní linii.
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
N0: nádorové buňky nepřítomné v regionálních lymfatických uzlinách.
N1: přítomna metastáza regionálních lymfatických uzlin.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Skenování kostí na základní linii
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Byl shrnut počet účastníků na začátku s pozitivním nebo negativním kostním skenem.
Stanovení stavu kostního skenu bylo založeno na interpretaci zkoušejícího nebo radiologa.
|
v čase 0 (základní čára)
|
|
Epidemiologická data: Staging metastáz (M0 nebo M1) na začátku
Časové okno: v čase 0 (základní čára)
|
Je shrnut počet účastníků na začátku uváděný jako ve stádiu metastázy M0 nebo M1.
M0: žádné vzdálené metastázy.
M1: metastázy do vzdálených orgánů mimo regionální lymfatické uzliny.
|
v čase 0 (základní čára)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simonne Lens, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMOS-BELG-04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .