진행성 전립선암 치료에 대한 치료 패턴을 문서화하고 류프로라이드 및 대체 치료 접근법을 평가하기 위한 연구
2012년 10월 26일 업데이트: Abbott
치료 패턴을 문서화하고 진행성 전립선암 치료에 대한 류프로라이드 및 대체 치료 접근법을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
치료 패턴을 문서화하고 LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT®(Leuprolide) 및 정상적인 임상 실습 중에 벨기에 시판 승인 및 상환 조건에 따라 진행성 전립선암 치료에 대한 대체 치료 접근법을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2717
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bascharage, 룩셈부르크, L-4918
- Site Reference ID/Investigator# 31221
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Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4243
- Site Reference ID/Investigator# 31172
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Ettelbruck, 룩셈부르크, L-9002
- Site Reference ID/Investigator# 31162
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31231
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Aartselaar, 벨기에, B-2630
- Site Reference ID/Investigator# 31196
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Afsnee, 벨기에, B-9051
- Site Reference ID/Investigator# 31237
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Alken, 벨기에, B-3570
- Site Reference ID/Investigator# 31121
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Antwerp, 벨기에, B-2020
- Site Reference ID/Investigator# 4872
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Antwerp, 벨기에, B-2050
- Site Reference ID/Investigator# 31186
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Antwerpen, 벨기에, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31170
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Antwerpen, 벨기에, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31194
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Arlon, 벨기에, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31141
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Arlon, 벨기에, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31199
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Ath, 벨기에, B-7804
- Site Reference ID/Investigator# 31247
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Baulers, 벨기에, B-1401
- Site Reference ID/Investigator# 31190
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Beerse, 벨기에, B-2340
- Site Reference ID/Investigator# 31210
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Berchem, 벨기에, B-2600
- Site Reference ID/Investigator# 31171
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Berlaar, 벨기에, B-2590
- Site Reference ID/Investigator# 31137
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Beveren, 벨기에, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31204
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Boutersem, 벨기에, B-3370
- Site Reference ID/Investigator# 31184
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Braine-Le-Chateau, 벨기에, B-1440
- Site Reference ID/Investigator# 31205
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Brasschaat, 벨기에, B-2930
- Site Reference ID/Investigator# 31217
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Bruges, 벨기에, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31133
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Bruges, 벨기에, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31135
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Brugge, 벨기에, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31134
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Site Reference ID/Investigator# 31233
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Brussels, 벨기에, B-1160
- Site Reference ID/Investigator# 31252
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Site Reference ID/Investigator# 31232
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Bruxelles, 벨기에, B-1020
- Site Reference ID/Investigator# 31161
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Bruxelles, 벨기에, B-1030
- Site Reference ID/Investigator# 31223
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Bruxelles, 벨기에, B-1050
- Site Reference ID/Investigator# 31152
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Bruxelles, 벨기에, B-1081
- Site Reference ID/Investigator# 31251
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Bruxelles, 벨기에, B-1083
- Site Reference ID/Investigator# 31178
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Bruxelles, 벨기에, B-1090
- Site Reference ID/Investigator# 31236
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Bruxelles, 벨기에, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31117
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Bruxelles, 벨기에, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31203
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Bruxelles, 벨기에, B-1853
- Site Reference ID/Investigator# 31200
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Court St. Etienne, 벨기에, B-1490
- Site Reference ID/Investigator# 31129
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Cuesmes, 벨기에, B-7033
- Site Reference ID/Investigator# 31244
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Damme, 벨기에, B-8340
- Site Reference ID/Investigator# 31208
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Dendermonde, 벨기에, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31155
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Dendermonde, 벨기에, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31197
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Diest, 벨기에, B-3290
- Site Reference ID/Investigator# 31189
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Dilbeek, 벨기에, B-1700
- Site Reference ID/Investigator# 31126
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Dworp, 벨기에, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31116
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Dworp, 벨기에, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31160
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Elingen, 벨기에, B-1671
- Site Reference ID/Investigator# 31179
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Embourg, 벨기에, B-4053
- Site Reference ID/Investigator# 31249
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Erpent, 벨기에, B-5101
- Site Reference ID/Investigator# 31166
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Esneux, 벨기에, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31192
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Falmagne, 벨기에, B-5500
- Site Reference ID/Investigator# 31188
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Feluy, 벨기에, B-7181
- Site Reference ID/Investigator# 31195
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Floreffe, 벨기에, B-5150
- Site Reference ID/Investigator# 31250
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Genk, 벨기에, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31183
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Genk-Waterschei, 벨기에, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31173
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Gent, 벨기에, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 31228
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Gent, 벨기에, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 46502
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Gouy-Les-Pietons, 벨기에, B-6181
- Site Reference ID/Investigator# 31132
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Halle, 벨기에, B-1500
- Site Reference ID/Investigator# 31124
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Hamme, 벨기에, B-9220
- Site Reference ID/Investigator# 31191
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Hasselt, 벨기에, B-3510
- Site Reference ID/Investigator# 31234
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Heusy, 벨기에, B-4802
- Site Reference ID/Investigator# 31227
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Hofstade, 벨기에, B-1981
- Site Reference ID/Investigator# 31212
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Hove, 벨기에, B-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31143
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Huy, 벨기에, B-4500
- Site Reference ID/Investigator# 31226
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Izegem, 벨기에, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31119
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Izegem, 벨기에, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31181
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Knokke, 벨기에, B-8300
- Site Reference ID/Investigator# 31149
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Koksijde, 벨기에, B-8670
- Site Reference ID/Investigator# 31177
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Kortrijk, 벨기에, B-8500
- Site Reference ID/Investigator# 31253
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Lasne, 벨기에, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31130
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Lennik, 벨기에, B-1750
- Site Reference ID/Investigator# 31159
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Leper, 벨기에, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31123
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Leper, 벨기에, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31241
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Lesves, 벨기에, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31255
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 31259
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Libramont, 벨기에, B-6800
- Site Reference ID/Investigator# 31219
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Liege, 벨기에, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31128
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Liege, 벨기에, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31144
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Liege, 벨기에, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31185
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Liege, 벨기에, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31207
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Liege, 벨기에, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31245
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Lier, 벨기에, B2400
- Site Reference ID/Investigator# 31224
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Lommel, 벨기에, B-3920
- Site Reference ID/Investigator# 31243
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Marcinelle, 벨기에, B-6001
- Site Reference ID/Investigator# 31225
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Marcq, 벨기에, B-7850
- Site Reference ID/Investigator# 31139
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Mol, 벨기에, B-2400
- Site Reference ID/Investigator# 31206
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Mons, 벨기에, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31153
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Mons, 벨기에, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31257
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Mont-sur-Marchienne, 벨기에, B-6032
- Site Reference ID/Investigator# 31140
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Mortsel, 벨기에, B2640
- Site Reference ID/Investigator# 31222
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Namur, 벨기에, B-5000
- Site Reference ID/Investigator# 31164
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Nivelles, 벨기에, B-1400
- Site Reference ID/Investigator# 31258
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Oordegem, 벨기에, B-9340
- Site Reference ID/Investigator# 31218
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Oostende, 벨기에, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31214
-
Oostende, 벨기에, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31242
-
Oosterzele, 벨기에, B-9860
- Site Reference ID/Investigator# 31156
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Ottignies, 벨기에, B-1340
- Site Reference ID/Investigator# 31131
-
Oudenaarde, 벨기에, B-9700
- Site Reference ID/Investigator# 31163
-
Overijse, 벨기에, B-3090
- Site Reference ID/Investigator# 31125
-
Pollinkhove, 벨기에, B-8647
- Site Reference ID/Investigator# 31198
-
Ragnies, 벨기에, B-6532
- Site Reference ID/Investigator# 31229
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Rijmenam, 벨기에, B-2820
- Site Reference ID/Investigator# 31138
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Roeselare, 벨기에, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31122
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Roeslare, 벨기에, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31174
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Rotselaar, 벨기에, B-3110
- Site Reference ID/Investigator# 31136
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Rumbeke, 벨기에, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31180
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S. Gravenwezel, 벨기에, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31147
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Saint Ghislain, 벨기에, B-7330
- Site Reference ID/Investigator# 31215
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Saintes, 벨기에, B-1480
- Site Reference ID/Investigator# 31176
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Schilde, 벨기에, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31168
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Schoten, 벨기에, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31220
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Schoten, 벨기에, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31238
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Seneffe, 벨기에, B-7180
- Site Reference ID/Investigator# 31142
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Seraing, 벨기에, B-4100
- Site Reference ID/Investigator# 31158
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Silly, 벨기에, B-7830
- Site Reference ID/Investigator# 31246
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Sint Niklaas, 벨기에, B-9100
- Site Reference ID/Investigator# 31240
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Sint Truiden, 벨기에, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31120
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Sint-Genesius-Rode, 벨기에, B-1640
- Site Reference ID/Investigator# 31230
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Sirault, 벨기에, B-7332
- Site Reference ID/Investigator# 31213
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St Denis, 벨기에, B-7034
- Site Reference ID/Investigator# 31150
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St. Truiden, 벨기에, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31157
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Tielt, 벨기에, B-8700
- Site Reference ID/Investigator# 31182
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Tilff, 벨기에, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31248
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Tournai, 벨기에, B-7500
- Site Reference ID/Investigator# 31151
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Tremelo, 벨기에, B-3120
- Site Reference ID/Investigator# 31146
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Uccle, 벨기에, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31254
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Uccle, 벨기에, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31256
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Veerle, 벨기에, B-2431
- Site Reference ID/Investigator# 31165
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Villers-Saint-Simeon, 벨기에, B-4453
- Site Reference ID/Investigator# 31193
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Wanze, 벨기에, B-4520
- Site Reference ID/Investigator# 31175
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Waregem, 벨기에, B-8790
- Site Reference ID/Investigator# 31145
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Wilrijk, 벨기에, B-2610
- Site Reference ID/Investigator# 31202
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Woluwe St Pierre, 벨기에, B-1150
- Site Reference ID/Investigator# 31201
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Xhendelesse, 벨기에, B-4652
- Site Reference ID/Investigator# 31216
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비뇨기과
설명
포함 기준:
- Lucrin/Lucrin-Tri-depot 또는 현지 상환 지침이 있는 기타 치료를 처방받은 진행성 전립선암 환자 데이터 수집 및 Abbott Laboratories 제공에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 제품 특성 요약(SPC)에 따른 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진행성 전립선 암 참가자
Lucrin/Lucrin-Tri-depot(leuprolide) 또는 현지 환급 지침 내에서 기타 치료로 치료받은 진행성 전립선암 참가자.
|
모든 참가자를 위한 피하 또는 근육내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선암의 병기 결정을 위한 유효성 매개변수: 매 방문 시 전이
기간: 시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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부재 전이, 국소 종양, 단일 전이, 1개 장기의 다중 전이, 및 다중 장기의 다중 전이가 각 방문에서 있는 참가자의 수를 요약합니다.
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시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
|
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전립선암의 스크리닝 또는 재발을 위한 유효성 파라미터: 매 방문 시 평균 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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방문할 때마다 전립선암의 재발을 선별하고 평가하기 위한 평균 PSA(ng/mL)가 제시됩니다.
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시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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유효성 매개변수: 각 방문에서 치료 후 완전 또는 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병이 있는 참여자의 수
기간: 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점 적용
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치료에 대한 반응은 완전 또는 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 각 방문의 참가자 수로 요약됩니다.
질병 상태 결정은 미리 정의되지 않았지만 각 조사자의 판단을 기반으로 했습니다.
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3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점 적용
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예후를 위한 유효성 매개변수: > 10년, 5 - 10년, 1 - 5년, 6 - 12개월 및 < 6개월의 생존 예후를 가진 참가자의 수
기간: 시간 0(기준선), 3개월 및 이후 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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참가자의 예후는 10년, 5 - 10년, 1 - 5년, 6 - 12개월 및 < 6개월의 생존 예후로 각 방문의 참가자 수에 의해 각 방문에 대해 요약됩니다.
생존 예후를 결정하는 방법은 미리 지정되지 않았지만 각 조사자의 판단에 기초했습니다.
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시간 0(기준선), 3개월 및 이후 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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전립선암 치료를 위한 치료 패턴: Lucrin/Lucrin Tridepot, LHRH(Luteinizing Hormone-releasing Hormone) 작용제, 항안드로겐 또는 기타 약물 치료를 받았거나 수술 또는 방사선 요법을 받은 각 방문 시 참가자 수.
기간: 시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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모든 참가자에 대한 전립선암 치료는 Lucrin/Lucrin Tridepot, LHRH 작용제, 항안드로겐 또는 기타 약물 치료를 받았거나 모든 유형의 수술 또는 방사선 요법(외부 방사선 또는 근접 요법)을 받은 각 방문의 참가자 수로 요약됩니다. ).
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시간 0(기준선), 3개월 및 질병 진행까지 3개월마다 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 매개변수: 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 질병 진행에 대한 기준선 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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연구 과정 동안 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수가 요약됩니다.
자세한 내용은 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
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질병 진행에 대한 기준선 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점
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|
역학 데이터: 평균 체중
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 모든 참가자의 평균 체중이 제공됩니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 평균 연령
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 모든 참가자의 평균 연령이 제공됩니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 인종
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 레이스별 참가자 수가 표시됩니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 종양 병기 - 양성 생검을 받은 참여자 중 양성 생검을 위해 기록된 선암 조직 또는 기타 조직이 있는 참여자 수.
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 양성 생검을 받은 참가자 중에서 선암 조직 또는 기타 조직 유형을 가진 참가자의 수가 요약됩니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 기준선에서의 PSA
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 중앙값, 최소 및 최대 PSA 값(ng/mL)이 제공됩니다.
기준선에서의 평균 PSA는 위의 1차 결과 측정 섹션에 보고됩니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 직장 검사, 전립선 생검, 에코그래프 또는 자기공명영상(MRI) 검사를 통한 종양 병기(양성 또는 음성).
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 직장 검사, 전립선 생검, 고에코 영역의 초음파 사진 또는 MRI를 통해 종양에 대해 양성 또는 음성이었던 참가자의 수가 제공됩니다.
|
시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 종양 단계 T0, T1, T2, T3 및 T4를 가진 참가자의 수.
기간: 시간 0에서(기준선)
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의사 또는 병리학자가 보고한 종양 단계 T0, T1, T2, T3 및 T4를 가진 참가자의 수가 요약됩니다.
T0: 원발성 종양의 증거 없음.
T1: 전립선에 국한된 조직학적 종양; 임상적으로 불분명한 종양, 디지털 직장 검사 또는 초음파로 감지할 수 없음.
T2: 종양이 엎드린 상태로 한정되어 있으며 직장수지검사로 발견할 수 있습니다.
T3: 종양이 전립선 캡슐을 통해 확장되지만 다른 장기로 퍼지지 않았습니다.
T4: 종양이 정낭 이외의 인접한 구조/기관을 침범했습니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 노드 병기 - 양성 또는 음성 전산화 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 검사를 받은 참가자 수
기간: 시간 0에서(기준선)
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이 경우 CT 또는 MRI는 림프절이 감지될 때 양성으로 간주됩니다.
CT 또는 MRI는 림프절이 감지되지 않을 때 음성으로 간주됩니다.
|
시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 노드 단계 - 기준선에서 N0 또는 N1 단계인 참가자 수.
기간: 시간 0에서(기준선)
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N0: 국소 림프절에 없는 종양 세포.
N1: 국소 림프절 전이 존재.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 기준선에서 뼈 스캔
기간: 시간 0에서(기준선)
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양성 또는 음성 뼈 스캔을 가진 기준선의 참가자 수를 요약했습니다.
뼈 스캔 상태의 결정은 조사자 또는 방사선 전문의의 해석을 기반으로 했습니다.
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시간 0에서(기준선)
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역학 데이터: 기준선에서 전이 병기(M0 또는 M1)
기간: 시간 0에서(기준선)
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기준선에서 전이 단계 M0 또는 M1인 것으로 보고된 참가자 수를 요약합니다.
M0: 원격 전이 없음.
M1: 국소 림프절 너머의 먼 장기로의 전이.
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시간 0에서(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Simonne Lens, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMOS-BELG-04-001
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