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Studie zur Dokumentation von Behandlungsmustern und zur Bewertung von Leuprolid und alternativen therapeutischen Ansätzen zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Dokumentation von Behandlungsmustern und zur Bewertung von Leuprolid und alternativen therapeutischen Ansätzen zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

Dokumentieren Sie Behandlungsmuster und bewerten Sie LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (Leuprolide) und alternative therapeutische Ansätze zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs während der normalen klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den Bedingungen der belgischen Marktzulassung und den Erstattungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2717

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aartselaar, Belgien, B-2630
        • Site Reference ID/Investigator# 31196
      • Afsnee, Belgien, B-9051
        • Site Reference ID/Investigator# 31237
      • Alken, Belgien, B-3570
        • Site Reference ID/Investigator# 31121
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • Site Reference ID/Investigator# 4872
      • Antwerp, Belgien, B-2050
        • Site Reference ID/Investigator# 31186
      • Antwerpen, Belgien, B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31170
      • Antwerpen, Belgien, B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31194
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31141
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31199
      • Ath, Belgien, B-7804
        • Site Reference ID/Investigator# 31247
      • Baulers, Belgien, B-1401
        • Site Reference ID/Investigator# 31190
      • Beerse, Belgien, B-2340
        • Site Reference ID/Investigator# 31210
      • Berchem, Belgien, B-2600
        • Site Reference ID/Investigator# 31171
      • Berlaar, Belgien, B-2590
        • Site Reference ID/Investigator# 31137
      • Beveren, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31204
      • Boutersem, Belgien, B-3370
        • Site Reference ID/Investigator# 31184
      • Braine-Le-Chateau, Belgien, B-1440
        • Site Reference ID/Investigator# 31205
      • Brasschaat, Belgien, B-2930
        • Site Reference ID/Investigator# 31217
      • Bruges, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31133
      • Bruges, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31135
      • Brugge, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31134
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 31233
      • Brussels, Belgien, B-1160
        • Site Reference ID/Investigator# 31252
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Site Reference ID/Investigator# 31232
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • Site Reference ID/Investigator# 31161
      • Bruxelles, Belgien, B-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 31223
      • Bruxelles, Belgien, B-1050
        • Site Reference ID/Investigator# 31152
      • Bruxelles, Belgien, B-1081
        • Site Reference ID/Investigator# 31251
      • Bruxelles, Belgien, B-1083
        • Site Reference ID/Investigator# 31178
      • Bruxelles, Belgien, B-1090
        • Site Reference ID/Investigator# 31236
      • Bruxelles, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31117
      • Bruxelles, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31203
      • Bruxelles, Belgien, B-1853
        • Site Reference ID/Investigator# 31200
      • Court St. Etienne, Belgien, B-1490
        • Site Reference ID/Investigator# 31129
      • Cuesmes, Belgien, B-7033
        • Site Reference ID/Investigator# 31244
      • Damme, Belgien, B-8340
        • Site Reference ID/Investigator# 31208
      • Dendermonde, Belgien, B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31155
      • Dendermonde, Belgien, B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31197
      • Diest, Belgien, B-3290
        • Site Reference ID/Investigator# 31189
      • Dilbeek, Belgien, B-1700
        • Site Reference ID/Investigator# 31126
      • Dworp, Belgien, B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31116
      • Dworp, Belgien, B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31160
      • Elingen, Belgien, B-1671
        • Site Reference ID/Investigator# 31179
      • Embourg, Belgien, B-4053
        • Site Reference ID/Investigator# 31249
      • Erpent, Belgien, B-5101
        • Site Reference ID/Investigator# 31166
      • Esneux, Belgien, B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31192
      • Falmagne, Belgien, B-5500
        • Site Reference ID/Investigator# 31188
      • Feluy, Belgien, B-7181
        • Site Reference ID/Investigator# 31195
      • Floreffe, Belgien, B-5150
        • Site Reference ID/Investigator# 31250
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31183
      • Genk-Waterschei, Belgien, B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31173
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 31228
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 46502
      • Gouy-Les-Pietons, Belgien, B-6181
        • Site Reference ID/Investigator# 31132
      • Halle, Belgien, B-1500
        • Site Reference ID/Investigator# 31124
      • Hamme, Belgien, B-9220
        • Site Reference ID/Investigator# 31191
      • Hasselt, Belgien, B-3510
        • Site Reference ID/Investigator# 31234
      • Heusy, Belgien, B-4802
        • Site Reference ID/Investigator# 31227
      • Hofstade, Belgien, B-1981
        • Site Reference ID/Investigator# 31212
      • Hove, Belgien, B-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31143
      • Huy, Belgien, B-4500
        • Site Reference ID/Investigator# 31226
      • Izegem, Belgien, B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31119
      • Izegem, Belgien, B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31181
      • Knokke, Belgien, B-8300
        • Site Reference ID/Investigator# 31149
      • Koksijde, Belgien, B-8670
        • Site Reference ID/Investigator# 31177
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Site Reference ID/Investigator# 31253
      • Lasne, Belgien, B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31130
      • Lennik, Belgien, B-1750
        • Site Reference ID/Investigator# 31159
      • Leper, Belgien, B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31123
      • Leper, Belgien, B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31241
      • Lesves, Belgien, B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31255
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 31259
      • Libramont, Belgien, B-6800
        • Site Reference ID/Investigator# 31219
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31128
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31144
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31185
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31207
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31245
      • Lier, Belgien, B2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31224
      • Lommel, Belgien, B-3920
        • Site Reference ID/Investigator# 31243
      • Marcinelle, Belgien, B-6001
        • Site Reference ID/Investigator# 31225
      • Marcq, Belgien, B-7850
        • Site Reference ID/Investigator# 31139
      • Mol, Belgien, B-2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31206
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31153
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31257
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien, B-6032
        • Site Reference ID/Investigator# 31140
      • Mortsel, Belgien, B2640
        • Site Reference ID/Investigator# 31222
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Site Reference ID/Investigator# 31164
      • Nivelles, Belgien, B-1400
        • Site Reference ID/Investigator# 31258
      • Oordegem, Belgien, B-9340
        • Site Reference ID/Investigator# 31218
      • Oostende, Belgien, B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31214
      • Oostende, Belgien, B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31242
      • Oosterzele, Belgien, B-9860
        • Site Reference ID/Investigator# 31156
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Site Reference ID/Investigator# 31131
      • Oudenaarde, Belgien, B-9700
        • Site Reference ID/Investigator# 31163
      • Overijse, Belgien, B-3090
        • Site Reference ID/Investigator# 31125
      • Pollinkhove, Belgien, B-8647
        • Site Reference ID/Investigator# 31198
      • Ragnies, Belgien, B-6532
        • Site Reference ID/Investigator# 31229
      • Rijmenam, Belgien, B-2820
        • Site Reference ID/Investigator# 31138
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31122
      • Roeslare, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31174
      • Rotselaar, Belgien, B-3110
        • Site Reference ID/Investigator# 31136
      • Rumbeke, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31180
      • S. Gravenwezel, Belgien, B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31147
      • Saint Ghislain, Belgien, B-7330
        • Site Reference ID/Investigator# 31215
      • Saintes, Belgien, B-1480
        • Site Reference ID/Investigator# 31176
      • Schilde, Belgien, B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31168
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31220
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31238
      • Seneffe, Belgien, B-7180
        • Site Reference ID/Investigator# 31142
      • Seraing, Belgien, B-4100
        • Site Reference ID/Investigator# 31158
      • Silly, Belgien, B-7830
        • Site Reference ID/Investigator# 31246
      • Sint Niklaas, Belgien, B-9100
        • Site Reference ID/Investigator# 31240
      • Sint Truiden, Belgien, B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31120
      • Sint-Genesius-Rode, Belgien, B-1640
        • Site Reference ID/Investigator# 31230
      • Sirault, Belgien, B-7332
        • Site Reference ID/Investigator# 31213
      • St Denis, Belgien, B-7034
        • Site Reference ID/Investigator# 31150
      • St. Truiden, Belgien, B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31157
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Site Reference ID/Investigator# 31182
      • Tilff, Belgien, B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31248
      • Tournai, Belgien, B-7500
        • Site Reference ID/Investigator# 31151
      • Tremelo, Belgien, B-3120
        • Site Reference ID/Investigator# 31146
      • Uccle, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31254
      • Uccle, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31256
      • Veerle, Belgien, B-2431
        • Site Reference ID/Investigator# 31165
      • Villers-Saint-Simeon, Belgien, B-4453
        • Site Reference ID/Investigator# 31193
      • Wanze, Belgien, B-4520
        • Site Reference ID/Investigator# 31175
      • Waregem, Belgien, B-8790
        • Site Reference ID/Investigator# 31145
      • Wilrijk, Belgien, B-2610
        • Site Reference ID/Investigator# 31202
      • Woluwe St Pierre, Belgien, B-1150
        • Site Reference ID/Investigator# 31201
      • Xhendelesse, Belgien, B-4652
        • Site Reference ID/Investigator# 31216
  • Luxemburg
      • Bascharage, Luxemburg, L-4918
        • Site Reference ID/Investigator# 31221
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4243
        • Site Reference ID/Investigator# 31172
      • Ettelbruck, Luxemburg, L-9002
        • Site Reference ID/Investigator# 31162
      • Luxembourg, Luxemburg, L-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, denen Lucrin/Lucrin-Tri-Depot oder eine andere Behandlung gemäß den örtlichen Erstattungsrichtlinien verschrieben wurde; Patienten, die bereit sind, der Erfassung und Weitergabe von Daten an Abbott Laboratories zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittene Prostatakrebs-Teilnehmer
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Lucrin/Lucrin-Tri-depot (Leuprolide) oder einer anderen Behandlung gemäß den lokalen Erstattungsrichtlinien behandelt wurden.
Arzneimittel: Leuprolid (Lucrin/Lucrin-Tri-Depot)
Subkutane oder intramuskuläre Verabreichung für alle Teilnehmer
Andere Namen:
  • Lucrin
  • Lucrin-Tri-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsparameter für das Staging von Prostatakrebs: Metastasen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden Metastasen, lokalem Tumor, einzelnen Metastasen, multiplen Metastasen in einem Organ und multiplen Metastasen in mehreren Organen bei jedem Besuch wird zusammengefasst.
Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirksamkeitsparameter für das Screening oder Wiederauftreten von Prostatakrebs: Mittleres prostataspezifisches Antigen (PSA) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Der mittlere PSA-Wert in ng/ml zum Screening und zur Beurteilung des Wiederauftretens von Prostatakrebs bei jedem Besuch wird angezeigt.
Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirksamkeitsparameter: die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung nach der Behandlung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bei jedem Besuch mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung zusammengefasst. Die Bestimmung des Krankheitsstatus war nicht vordefiniert, sondern basierte auf der Beurteilung jedes Prüfarztes.
Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Effektivitätsparameter für die Prognose: die Anzahl der Teilnehmer mit einer Überlebensprognose von > 10 Jahren, 5 - 10 Jahren, 1 - 5 Jahren, 6 - 12 Monaten und < 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert), Monat 3 und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Prognose für die Teilnehmer wird für jeden Besuch anhand der Anzahl der Teilnehmer bei jedem Besuch mit einer Überlebensprognose von 10 Jahren, 5 – 10 Jahren, 1 – 5 Jahren, 6 – 12 Monaten und < 6 Monaten zusammengefasst. Methoden zur Bestimmung der Überlebensprognose wurden nicht vorab festgelegt, sondern basierten auf der Beurteilung jedes Prüfarztes.
Zeitpunkt 0 (Ausgangswert), Monat 3 und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintrat
Behandlungsmuster für Prostatakrebsbehandlungen: Anzahl der Teilnehmer bei jedem Besuch, die Lucrin/Lucrin Tridepot, Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH), Antiandrogene oder andere medikamentöse Behandlungen einnahmen oder die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Behandlung von Prostatakrebs für alle Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bei jedem Besuch zusammengefasst, die Lucrin/Lucrin Tridepot, LHRH-Agonisten, Antiandrogene oder andere medikamentöse Behandlungen einnahmen oder die sich irgendeiner Art von Operation oder Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Brachytherapie) unterzogen haben ).
Zeitpunkt 0 (Baseline), Monat 3 und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berichtetes unerwünschtes Ereignis“.
Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintrat
Epidemiologische Daten: Mittleres Gewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Das mittlere Gewicht aller Teilnehmer zu Studienbeginn ist angegeben.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Durchschnittsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Das Durchschnittsalter aller Teilnehmer zu Studienbeginn ist angegeben.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Rasse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die Anzahl der Teilnehmer nach Rennen zu Beginn wird angezeigt.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Tumor-Staging – Unter den Teilnehmern mit positiver Biopsie die Anzahl der Teilnehmer mit Adenokarzinomgewebe oder anderen Geweben, die für die positive Biopsie erfasst wurden.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Unter den Teilnehmern mit einer positiven Biopsie zu Studienbeginn wird die Anzahl der Teilnehmer mit Adenokarzinomgewebe oder einem anderen Gewebetyp zusammengefasst.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: PSA zu Studienbeginn
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die mittleren, minimalen und maximalen PSA-Werte in ng/ml zu Studienbeginn sind angegeben. Der mittlere PSA-Wert zu Studienbeginn wird oben im Abschnitt „Primärer Endpunkt“ angegeben.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Tumor-Staging (positiv oder negativ) über eine rektale Untersuchung, Prostatabiopsie, Echographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn, die bei einer rektalen Untersuchung, einer Prostatabiopsie, einer Echographie der echoreichen Zonen oder einer MRT positiv oder negativ auf Tumore waren, wird angegeben.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: die Anzahl der Teilnehmer mit den Tumorstadien T0, T1, T2, T3 und T4.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die vom Arzt oder Pathologen gemeldete Anzahl der Teilnehmer mit den Tumorstadien T0, T1, T2, T3 und T4 wird zusammengefasst. T0: kein Hinweis auf Primärtumor. T1: auf die Prostata beschränkter histologischer Tumor; klinisch inapparenter Tumor, nicht nachweisbar durch digitale rektale Untersuchung oder durch Ultraschall. T2: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann durch eine digitale rektale Untersuchung erkannt werden. T3: Tumor erstreckt sich durch die Prostatakapsel, hat sich aber nicht auf andere Organe ausgebreitet. T4: Tumor hat andere benachbarte Strukturen/Organe als Samenbläschen befallen.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Node Staging – die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven oder negativen Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Test
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
In diesem Fall gilt ein CT oder MRT als positiv, wenn Lymphknoten nachweisbar sind. Ein CT oder MRT gilt als negativ, wenn keine Lymphknoten nachweisbar sind.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Node Staging – die Anzahl der Teilnehmer mit einem N0- oder N1-Stadium zu Studienbeginn.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
N0: Tumorzellen fehlen in regionalen Lymphknoten. N1: Regionale Lymphknotenmetastasen vorhanden.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Knochenscan zu Studienbeginn
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn mit einem positiven oder negativen Knochenscan wurde zusammengefasst. Die Bestimmung des Status des Knochenscans basierte auf der Interpretation des Prüfarztes oder Radiologen.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Epidemiologische Daten: Metastasen-Staging (M0 oder M1) zu Studienbeginn
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn im Metastasierungsstadium M0 oder M1 befanden, wird zusammengefasst. M0: keine Fernmetastasen. M1: Metastasierung in entfernte Organe jenseits regionaler Lymphknoten.
zum Zeitpunkt 0 (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Simonne Lens, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMOS-BELG-04-001

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