Studio per documentare i modelli di trattamento e valutare leuprolide e approcci terapeutici alternativi ai trattamenti del carcinoma prostatico avanzato
26 ottobre 2012 aggiornato da: Abbott
Uno studio osservazionale post-marketing per documentare i modelli di trattamento e valutare leuprolide e approcci terapeutici alternativi al trattamento del carcinoma prostatico avanzato
Documentare i modelli di trattamento e valutare LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (Leuprolide) e approcci terapeutici alternativi al trattamento del carcinoma prostatico avanzato durante la normale pratica clinica e in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio belga e le condizioni di rimborso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2717
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aartselaar, Belgio, B-2630
- Site Reference ID/Investigator# 31196
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Afsnee, Belgio, B-9051
- Site Reference ID/Investigator# 31237
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Alken, Belgio, B-3570
- Site Reference ID/Investigator# 31121
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Antwerp, Belgio, B-2020
- Site Reference ID/Investigator# 4872
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Antwerp, Belgio, B-2050
- Site Reference ID/Investigator# 31186
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Antwerpen, Belgio, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31170
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Antwerpen, Belgio, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31194
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Arlon, Belgio, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31141
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Arlon, Belgio, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31199
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Ath, Belgio, B-7804
- Site Reference ID/Investigator# 31247
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Baulers, Belgio, B-1401
- Site Reference ID/Investigator# 31190
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Beerse, Belgio, B-2340
- Site Reference ID/Investigator# 31210
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Berchem, Belgio, B-2600
- Site Reference ID/Investigator# 31171
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Berlaar, Belgio, B-2590
- Site Reference ID/Investigator# 31137
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Beveren, Belgio, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31204
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Boutersem, Belgio, B-3370
- Site Reference ID/Investigator# 31184
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Braine-Le-Chateau, Belgio, B-1440
- Site Reference ID/Investigator# 31205
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Brasschaat, Belgio, B-2930
- Site Reference ID/Investigator# 31217
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Bruges, Belgio, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31133
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Bruges, Belgio, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31135
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Brugge, Belgio, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31134
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Brussels, Belgio, B-1000
- Site Reference ID/Investigator# 31233
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Brussels, Belgio, B-1160
- Site Reference ID/Investigator# 31252
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Brussels, Belgio, B-1200
- Site Reference ID/Investigator# 31232
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Bruxelles, Belgio, B-1020
- Site Reference ID/Investigator# 31161
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Bruxelles, Belgio, B-1030
- Site Reference ID/Investigator# 31223
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Bruxelles, Belgio, B-1050
- Site Reference ID/Investigator# 31152
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Bruxelles, Belgio, B-1081
- Site Reference ID/Investigator# 31251
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Bruxelles, Belgio, B-1083
- Site Reference ID/Investigator# 31178
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Bruxelles, Belgio, B-1090
- Site Reference ID/Investigator# 31236
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Bruxelles, Belgio, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31117
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Bruxelles, Belgio, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31203
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Bruxelles, Belgio, B-1853
- Site Reference ID/Investigator# 31200
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Court St. Etienne, Belgio, B-1490
- Site Reference ID/Investigator# 31129
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Cuesmes, Belgio, B-7033
- Site Reference ID/Investigator# 31244
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Damme, Belgio, B-8340
- Site Reference ID/Investigator# 31208
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Dendermonde, Belgio, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31155
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Dendermonde, Belgio, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31197
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Diest, Belgio, B-3290
- Site Reference ID/Investigator# 31189
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Dilbeek, Belgio, B-1700
- Site Reference ID/Investigator# 31126
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Dworp, Belgio, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31116
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Dworp, Belgio, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31160
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Elingen, Belgio, B-1671
- Site Reference ID/Investigator# 31179
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Embourg, Belgio, B-4053
- Site Reference ID/Investigator# 31249
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Erpent, Belgio, B-5101
- Site Reference ID/Investigator# 31166
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Esneux, Belgio, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31192
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Falmagne, Belgio, B-5500
- Site Reference ID/Investigator# 31188
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Feluy, Belgio, B-7181
- Site Reference ID/Investigator# 31195
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Floreffe, Belgio, B-5150
- Site Reference ID/Investigator# 31250
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Genk, Belgio, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31183
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Genk-Waterschei, Belgio, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31173
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Gent, Belgio, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 31228
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Gent, Belgio, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 46502
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Gouy-Les-Pietons, Belgio, B-6181
- Site Reference ID/Investigator# 31132
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Halle, Belgio, B-1500
- Site Reference ID/Investigator# 31124
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Hamme, Belgio, B-9220
- Site Reference ID/Investigator# 31191
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Hasselt, Belgio, B-3510
- Site Reference ID/Investigator# 31234
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Heusy, Belgio, B-4802
- Site Reference ID/Investigator# 31227
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Hofstade, Belgio, B-1981
- Site Reference ID/Investigator# 31212
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Hove, Belgio, B-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31143
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Huy, Belgio, B-4500
- Site Reference ID/Investigator# 31226
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Izegem, Belgio, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31119
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Izegem, Belgio, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31181
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Knokke, Belgio, B-8300
- Site Reference ID/Investigator# 31149
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Koksijde, Belgio, B-8670
- Site Reference ID/Investigator# 31177
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- Site Reference ID/Investigator# 31253
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Lasne, Belgio, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31130
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Lennik, Belgio, B-1750
- Site Reference ID/Investigator# 31159
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Leper, Belgio, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31123
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Leper, Belgio, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31241
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Lesves, Belgio, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31255
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Leuven, Belgio, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 31259
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Libramont, Belgio, B-6800
- Site Reference ID/Investigator# 31219
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Liege, Belgio, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31128
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Liege, Belgio, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31144
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Liege, Belgio, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31185
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Liege, Belgio, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31207
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Liege, Belgio, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31245
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Lier, Belgio, B2400
- Site Reference ID/Investigator# 31224
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Lommel, Belgio, B-3920
- Site Reference ID/Investigator# 31243
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Marcinelle, Belgio, B-6001
- Site Reference ID/Investigator# 31225
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Marcq, Belgio, B-7850
- Site Reference ID/Investigator# 31139
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Mol, Belgio, B-2400
- Site Reference ID/Investigator# 31206
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Mons, Belgio, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31153
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Mons, Belgio, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31257
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Mont-sur-Marchienne, Belgio, B-6032
- Site Reference ID/Investigator# 31140
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Mortsel, Belgio, B2640
- Site Reference ID/Investigator# 31222
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Namur, Belgio, B-5000
- Site Reference ID/Investigator# 31164
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Nivelles, Belgio, B-1400
- Site Reference ID/Investigator# 31258
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Oordegem, Belgio, B-9340
- Site Reference ID/Investigator# 31218
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Oostende, Belgio, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31214
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Oostende, Belgio, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31242
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Oosterzele, Belgio, B-9860
- Site Reference ID/Investigator# 31156
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Ottignies, Belgio, B-1340
- Site Reference ID/Investigator# 31131
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Oudenaarde, Belgio, B-9700
- Site Reference ID/Investigator# 31163
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Overijse, Belgio, B-3090
- Site Reference ID/Investigator# 31125
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Pollinkhove, Belgio, B-8647
- Site Reference ID/Investigator# 31198
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Ragnies, Belgio, B-6532
- Site Reference ID/Investigator# 31229
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Rijmenam, Belgio, B-2820
- Site Reference ID/Investigator# 31138
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Roeselare, Belgio, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31122
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Roeslare, Belgio, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31174
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Rotselaar, Belgio, B-3110
- Site Reference ID/Investigator# 31136
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Rumbeke, Belgio, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31180
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S. Gravenwezel, Belgio, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31147
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Saint Ghislain, Belgio, B-7330
- Site Reference ID/Investigator# 31215
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Saintes, Belgio, B-1480
- Site Reference ID/Investigator# 31176
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Schilde, Belgio, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31168
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Schoten, Belgio, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31220
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Schoten, Belgio, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31238
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Seneffe, Belgio, B-7180
- Site Reference ID/Investigator# 31142
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Seraing, Belgio, B-4100
- Site Reference ID/Investigator# 31158
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Silly, Belgio, B-7830
- Site Reference ID/Investigator# 31246
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Sint Niklaas, Belgio, B-9100
- Site Reference ID/Investigator# 31240
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Sint Truiden, Belgio, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31120
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Sint-Genesius-Rode, Belgio, B-1640
- Site Reference ID/Investigator# 31230
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Sirault, Belgio, B-7332
- Site Reference ID/Investigator# 31213
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St Denis, Belgio, B-7034
- Site Reference ID/Investigator# 31150
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St. Truiden, Belgio, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31157
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Tielt, Belgio, B-8700
- Site Reference ID/Investigator# 31182
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Tilff, Belgio, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31248
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Tournai, Belgio, B-7500
- Site Reference ID/Investigator# 31151
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Tremelo, Belgio, B-3120
- Site Reference ID/Investigator# 31146
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Uccle, Belgio, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31254
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Uccle, Belgio, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31256
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Veerle, Belgio, B-2431
- Site Reference ID/Investigator# 31165
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Villers-Saint-Simeon, Belgio, B-4453
- Site Reference ID/Investigator# 31193
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Wanze, Belgio, B-4520
- Site Reference ID/Investigator# 31175
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Waregem, Belgio, B-8790
- Site Reference ID/Investigator# 31145
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Wilrijk, Belgio, B-2610
- Site Reference ID/Investigator# 31202
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Woluwe St Pierre, Belgio, B-1150
- Site Reference ID/Investigator# 31201
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Xhendelesse, Belgio, B-4652
- Site Reference ID/Investigator# 31216
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Bascharage, Lussemburgo, L-4918
- Site Reference ID/Investigator# 31221
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Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4243
- Site Reference ID/Investigator# 31172
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Ettelbruck, Lussemburgo, L-9002
- Site Reference ID/Investigator# 31162
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Luxembourg, Lussemburgo, L-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31231
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Urologi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico avanzato a cui è stato prescritto Lucrin/Lucrin-Tri-depot o qualsiasi altro trattamento con linee guida locali sul rimborso; Pazienti che acconsentono alla raccolta e alla fornitura dei dati ad Abbott Laboratories.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti al cancro alla prostata avanzato
- Partecipanti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Lucrin/Lucrin-Tri-depot (leuprolide) o qualsiasi altro trattamento nell'ambito delle linee guida locali sul rimborso.
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Somministrazione sottocutanea o intramuscolare per tutti i partecipanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di efficacia per la stadiazione del cancro alla prostata: metastasi ad ogni visita
Lasso di tempo: tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Viene riassunto il numero di partecipanti con metastasi assenti, tumore locale, metastasi singole, metastasi multiple in 1 organo e metastasi multiple in più organi ad ogni visita.
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tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Parametro di efficacia per lo screening o la recidiva del cancro alla prostata: antigene prostatico specifico (PSA) medio ad ogni visita
Lasso di tempo: tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Viene presentato il PSA medio in ng/mL per lo screening e la valutazione della recidiva del cancro alla prostata ad ogni visita.
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tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Parametro di efficacia: il numero di partecipanti con una risposta completa o parziale, malattia stabile o malattia progressiva dopo il trattamento a ciascuna visita
Lasso di tempo: mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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La risposta al trattamento è riassunta dal numero di partecipanti a ciascuna visita con una risposta completa o parziale, malattia stabile o malattia progressiva.
La determinazione dello stato della malattia non era predefinita, ma si basava sul giudizio di ciascun ricercatore.
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mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Parametro di efficacia per la prognosi: il numero di partecipanti con una prognosi di sopravvivenza di > 10 anni, 5 - 10 anni, 1 - 5 anni, 6 - 12 mesi e < 6 mesi
Lasso di tempo: tempo 0 (basale), mese 3 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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La prognosi per i partecipanti è riassunta per ciascuna visita dal numero di partecipanti a ciascuna visita con una prognosi di sopravvivenza di 10 anni, 5-10 anni, 1-5 anni, 6-12 mesi e <6 mesi.
I metodi per determinare la prognosi di sopravvivenza non erano prespecificati, ma si basavano sul giudizio di ciascun ricercatore.
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tempo 0 (basale), mese 3 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Schemi di trattamento per i trattamenti contro il cancro alla prostata: numero di partecipanti a ciascuna visita che hanno assunto Lucrin/Lucrin Tridepot, agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), anti-androgeni o altri trattamenti farmacologici o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia.
Lasso di tempo: tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Il trattamento del cancro alla prostata per tutti i partecipanti è riassunto dal numero di partecipanti a ciascuna visita che hanno assunto Lucrin/Lucrin Tridepot, agonisti LHRH, anti-androgeni o altri trattamenti farmacologici o che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico o radioterapia (radiazioni esterne o brachiterapia ).
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tempo 0 (basale), mese 3 e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di sicurezza: numero di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o 24 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave durante il corso dello studio.
Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
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Dal basale alla progressione della malattia o 24 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Dati epidemiologici: peso medio
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene fornito il peso medio di tutti i partecipanti al basale.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: età media
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene fornita l'età media di tutti i partecipanti al basale.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: Razza
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene presentato il numero di partecipanti per razza al basale.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: stadiazione del tumore - Tra i partecipanti con una biopsia positiva, il numero di partecipanti con tessuto di adenocarcinoma o altri tessuti registrati per la biopsia positiva.
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Tra quei partecipanti con una biopsia positiva al basale, viene riassunto il numero di partecipanti con tessuto adenocarcinoma o altro tipo di tessuto.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: PSA al basale
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Vengono forniti i valori di PSA mediano, minimo e massimo in ng/mL al basale.
Il PSA medio al basale è riportato nella sezione Misura dell'esito primario sopra.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: stadiazione del tumore (positiva o negativa) tramite esame rettale, biopsia prostatica, ecografia o test di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene fornito il numero di partecipanti al basale che erano positivi o negativi per tumori tramite esame rettale, biopsia prostatica, ecografia delle zone iperecogene o risonanza magnetica.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: il numero di partecipanti con stadi tumorali T0, T1, T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene riassunto il numero di partecipanti con stadi tumorali T0, T1, T2, T3 e T4 riportati dal medico o dal patologo.
T0: nessuna evidenza di tumore primitivo.
T1: tumore istologico confinato alla prostata; tumore clinicamente inapparente, non rilevabile dall'esplorazione rettale digitale o dall'ecografia.
T2: il tumore è confinato alla prostata e può essere rilevato mediante esame rettale digitale.
T3: il tumore si estende attraverso la capsula prostatica ma non si è diffuso ad altri organi.
T4: il tumore ha invaso strutture/organi adiacenti diversi dalle vescicole seminali.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: stadiazione dei nodi - il numero di partecipanti con una tomografia computerizzata (TC) positiva o negativa o un test di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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In questo caso, una TC o una risonanza magnetica è considerata positiva quando i linfonodi sono rilevabili.
Una TC o una risonanza magnetica è considerata negativa quando i linfonodi non sono rilevabili.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: stadiazione dei nodi - il numero di partecipanti con uno stadio N0 o N1 al basale.
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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N0: cellule tumorali assenti dai linfonodi regionali.
N1: presenza di metastasi linfonodali regionali.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: scintigrafia ossea al basale
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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È stato riassunto il numero di partecipanti al basale con una scintigrafia ossea positiva o negativa.
La determinazione dello stato della scintigrafia ossea si basava sull'interpretazione dello sperimentatore o del radiologo.
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al tempo 0 (linea di base)
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Dati epidemiologici: stadiazione delle metastasi (M0 o M1) al basale
Lasso di tempo: al tempo 0 (linea di base)
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Viene riassunto il numero di partecipanti al basale segnalati per essere in fase di metastasi M0 o M1.
M0: nessuna metastasi a distanza.
M1: metastasi ad organi distanti oltre i linfonodi regionali.
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al tempo 0 (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simonne Lens, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMOS-BELG-04-001
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