Estudo para Documentar Padrões de Tratamento e Avaliar Leuprolida e Abordagens Terapêuticas Alternativas para os Tratamentos do Câncer de Próstata Avançado
26 de outubro de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo observacional pós-comercialização para documentar os padrões de tratamento e avaliar a leuprolida e abordagens terapêuticas alternativas para o tratamento do câncer de próstata avançado
Documente os padrões de tratamento e avalie LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (Leuprolide) e abordagens terapêuticas alternativas para o tratamento do câncer de próstata avançado durante a prática clínica normal e de acordo com os termos da autorização de comercialização belga e condições de reembolso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2717
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aartselaar, Bélgica, B-2630
- Site Reference ID/Investigator# 31196
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Afsnee, Bélgica, B-9051
- Site Reference ID/Investigator# 31237
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Alken, Bélgica, B-3570
- Site Reference ID/Investigator# 31121
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Antwerp, Bélgica, B-2020
- Site Reference ID/Investigator# 4872
-
Antwerp, Bélgica, B-2050
- Site Reference ID/Investigator# 31186
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Antwerpen, Bélgica, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31170
-
Antwerpen, Bélgica, B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31194
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Arlon, Bélgica, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31141
-
Arlon, Bélgica, B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31199
-
Ath, Bélgica, B-7804
- Site Reference ID/Investigator# 31247
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Baulers, Bélgica, B-1401
- Site Reference ID/Investigator# 31190
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Beerse, Bélgica, B-2340
- Site Reference ID/Investigator# 31210
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Berchem, Bélgica, B-2600
- Site Reference ID/Investigator# 31171
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Berlaar, Bélgica, B-2590
- Site Reference ID/Investigator# 31137
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Beveren, Bélgica, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31204
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Boutersem, Bélgica, B-3370
- Site Reference ID/Investigator# 31184
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Braine-Le-Chateau, Bélgica, B-1440
- Site Reference ID/Investigator# 31205
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Brasschaat, Bélgica, B-2930
- Site Reference ID/Investigator# 31217
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Bruges, Bélgica, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31133
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Bruges, Bélgica, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31135
-
Brugge, Bélgica, B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31134
-
Brussels, Bélgica, B-1000
- Site Reference ID/Investigator# 31233
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Brussels, Bélgica, B-1160
- Site Reference ID/Investigator# 31252
-
Brussels, Bélgica, B-1200
- Site Reference ID/Investigator# 31232
-
Bruxelles, Bélgica, B-1020
- Site Reference ID/Investigator# 31161
-
Bruxelles, Bélgica, B-1030
- Site Reference ID/Investigator# 31223
-
Bruxelles, Bélgica, B-1050
- Site Reference ID/Investigator# 31152
-
Bruxelles, Bélgica, B-1081
- Site Reference ID/Investigator# 31251
-
Bruxelles, Bélgica, B-1083
- Site Reference ID/Investigator# 31178
-
Bruxelles, Bélgica, B-1090
- Site Reference ID/Investigator# 31236
-
Bruxelles, Bélgica, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31117
-
Bruxelles, Bélgica, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31203
-
Bruxelles, Bélgica, B-1853
- Site Reference ID/Investigator# 31200
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Court St. Etienne, Bélgica, B-1490
- Site Reference ID/Investigator# 31129
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Cuesmes, Bélgica, B-7033
- Site Reference ID/Investigator# 31244
-
Damme, Bélgica, B-8340
- Site Reference ID/Investigator# 31208
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Dendermonde, Bélgica, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31155
-
Dendermonde, Bélgica, B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31197
-
Diest, Bélgica, B-3290
- Site Reference ID/Investigator# 31189
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Dilbeek, Bélgica, B-1700
- Site Reference ID/Investigator# 31126
-
Dworp, Bélgica, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31116
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Dworp, Bélgica, B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31160
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Elingen, Bélgica, B-1671
- Site Reference ID/Investigator# 31179
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Embourg, Bélgica, B-4053
- Site Reference ID/Investigator# 31249
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Erpent, Bélgica, B-5101
- Site Reference ID/Investigator# 31166
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Esneux, Bélgica, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31192
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Falmagne, Bélgica, B-5500
- Site Reference ID/Investigator# 31188
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Feluy, Bélgica, B-7181
- Site Reference ID/Investigator# 31195
-
Floreffe, Bélgica, B-5150
- Site Reference ID/Investigator# 31250
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Genk, Bélgica, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31183
-
Genk-Waterschei, Bélgica, B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31173
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 31228
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 46502
-
Gouy-Les-Pietons, Bélgica, B-6181
- Site Reference ID/Investigator# 31132
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Halle, Bélgica, B-1500
- Site Reference ID/Investigator# 31124
-
Hamme, Bélgica, B-9220
- Site Reference ID/Investigator# 31191
-
Hasselt, Bélgica, B-3510
- Site Reference ID/Investigator# 31234
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Heusy, Bélgica, B-4802
- Site Reference ID/Investigator# 31227
-
Hofstade, Bélgica, B-1981
- Site Reference ID/Investigator# 31212
-
Hove, Bélgica, B-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31143
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Huy, Bélgica, B-4500
- Site Reference ID/Investigator# 31226
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Izegem, Bélgica, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31119
-
Izegem, Bélgica, B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31181
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Knokke, Bélgica, B-8300
- Site Reference ID/Investigator# 31149
-
Koksijde, Bélgica, B-8670
- Site Reference ID/Investigator# 31177
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Site Reference ID/Investigator# 31253
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Lasne, Bélgica, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31130
-
Lennik, Bélgica, B-1750
- Site Reference ID/Investigator# 31159
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Leper, Bélgica, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31123
-
Leper, Bélgica, B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31241
-
Lesves, Bélgica, B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31255
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 31259
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Libramont, Bélgica, B-6800
- Site Reference ID/Investigator# 31219
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31128
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31144
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31185
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31207
-
Liege, Bélgica, B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31245
-
Lier, Bélgica, B2400
- Site Reference ID/Investigator# 31224
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Lommel, Bélgica, B-3920
- Site Reference ID/Investigator# 31243
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Marcinelle, Bélgica, B-6001
- Site Reference ID/Investigator# 31225
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Marcq, Bélgica, B-7850
- Site Reference ID/Investigator# 31139
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Mol, Bélgica, B-2400
- Site Reference ID/Investigator# 31206
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Mons, Bélgica, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31153
-
Mons, Bélgica, B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31257
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Mont-sur-Marchienne, Bélgica, B-6032
- Site Reference ID/Investigator# 31140
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Mortsel, Bélgica, B2640
- Site Reference ID/Investigator# 31222
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Namur, Bélgica, B-5000
- Site Reference ID/Investigator# 31164
-
Nivelles, Bélgica, B-1400
- Site Reference ID/Investigator# 31258
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Oordegem, Bélgica, B-9340
- Site Reference ID/Investigator# 31218
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Oostende, Bélgica, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31214
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Oostende, Bélgica, B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31242
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Oosterzele, Bélgica, B-9860
- Site Reference ID/Investigator# 31156
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Ottignies, Bélgica, B-1340
- Site Reference ID/Investigator# 31131
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Oudenaarde, Bélgica, B-9700
- Site Reference ID/Investigator# 31163
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Overijse, Bélgica, B-3090
- Site Reference ID/Investigator# 31125
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Pollinkhove, Bélgica, B-8647
- Site Reference ID/Investigator# 31198
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Ragnies, Bélgica, B-6532
- Site Reference ID/Investigator# 31229
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Rijmenam, Bélgica, B-2820
- Site Reference ID/Investigator# 31138
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Roeselare, Bélgica, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31122
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Roeslare, Bélgica, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31174
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Rotselaar, Bélgica, B-3110
- Site Reference ID/Investigator# 31136
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Rumbeke, Bélgica, B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31180
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S. Gravenwezel, Bélgica, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31147
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Saint Ghislain, Bélgica, B-7330
- Site Reference ID/Investigator# 31215
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Saintes, Bélgica, B-1480
- Site Reference ID/Investigator# 31176
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Schilde, Bélgica, B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31168
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Schoten, Bélgica, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31220
-
Schoten, Bélgica, B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31238
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Seneffe, Bélgica, B-7180
- Site Reference ID/Investigator# 31142
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Seraing, Bélgica, B-4100
- Site Reference ID/Investigator# 31158
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Silly, Bélgica, B-7830
- Site Reference ID/Investigator# 31246
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Sint Niklaas, Bélgica, B-9100
- Site Reference ID/Investigator# 31240
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Sint Truiden, Bélgica, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31120
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Sint-Genesius-Rode, Bélgica, B-1640
- Site Reference ID/Investigator# 31230
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Sirault, Bélgica, B-7332
- Site Reference ID/Investigator# 31213
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St Denis, Bélgica, B-7034
- Site Reference ID/Investigator# 31150
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St. Truiden, Bélgica, B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31157
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Tielt, Bélgica, B-8700
- Site Reference ID/Investigator# 31182
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Tilff, Bélgica, B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31248
-
Tournai, Bélgica, B-7500
- Site Reference ID/Investigator# 31151
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Tremelo, Bélgica, B-3120
- Site Reference ID/Investigator# 31146
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Uccle, Bélgica, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31254
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Uccle, Bélgica, B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31256
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Veerle, Bélgica, B-2431
- Site Reference ID/Investigator# 31165
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Villers-Saint-Simeon, Bélgica, B-4453
- Site Reference ID/Investigator# 31193
-
Wanze, Bélgica, B-4520
- Site Reference ID/Investigator# 31175
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Waregem, Bélgica, B-8790
- Site Reference ID/Investigator# 31145
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Wilrijk, Bélgica, B-2610
- Site Reference ID/Investigator# 31202
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Woluwe St Pierre, Bélgica, B-1150
- Site Reference ID/Investigator# 31201
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Xhendelesse, Bélgica, B-4652
- Site Reference ID/Investigator# 31216
-
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-
-
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Bascharage, Luxemburgo, L-4918
- Site Reference ID/Investigator# 31221
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Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4243
- Site Reference ID/Investigator# 31172
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Ettelbruck, Luxemburgo, L-9002
- Site Reference ID/Investigator# 31162
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Luxembourg, Luxemburgo, L-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Urologistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata avançado aos quais foi prescrito Lucrin/Lucrin-Tri-depot ou qualquer outro tratamento com diretrizes locais de reembolso; Pacientes dispostos a consentir que os dados sejam coletados e fornecidos aos Laboratórios Abbott.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com câncer de próstata avançado
Participantes com câncer de próstata avançado tratados com Lucrin/Lucrin-Tri-depot (leuprolide) ou qualquer outro tratamento dentro das diretrizes de reembolso locais.
|
Administração subcutânea ou intramuscular para todos os participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de eficácia para estadiamento do câncer de próstata: metástases em cada visita
Prazo: tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
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O número de participantes com metástases ausentes, tumor local, metástases únicas, metástases múltiplas em 1 órgão e metástases múltiplas em órgãos múltiplos em cada visita é resumido.
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tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
|
Parâmetro de Eficácia para Triagem ou Recorrência de Câncer de Próstata: Antígeno Prostático Específico (PSA) Médio em Cada Visita
Prazo: tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
O PSA médio em ng/mL para rastrear e avaliar a recorrência do câncer de próstata em cada visita é apresentado.
|
tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
|
Parâmetro de eficácia: o número de participantes com uma resposta completa ou parcial, doença estável ou doença progressiva após o tratamento em cada visita
Prazo: 3º mês e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
A resposta ao tratamento é resumida pelo número de participantes em cada visita com uma resposta completa ou parcial, doença estável ou doença progressiva.
A determinação do estado da doença não foi predefinida, mas baseada no julgamento de cada investigador.
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3º mês e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
|
Parâmetro de eficácia para prognóstico: o número de participantes com prognóstico de sobrevida > 10 anos, 5 a 10 anos, 1 a 5 anos, 6 a 12 meses e < 6 meses
Prazo: tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
O prognóstico para os participantes é resumido para cada visita pelo número de participantes em cada visita com um prognóstico de sobrevida de 10 anos, 5 a 10 anos, 1 a 5 anos, 6 a 12 meses e < 6 meses.
Os métodos para determinar o prognóstico de sobrevivência não foram pré-especificados, mas foram baseados no julgamento de cada investigador.
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tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
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Padrões de Tratamento para Tratamentos de Câncer de Próstata: Número de Participantes em Cada Visita que Tomaram Lucrin/Lucrin Tridepot, Agonistas do Hormônio Liberador de Hormônio Luteinizante (LHRH), Antiandrógenos ou Outros Tratamentos Medicamentosos, ou que fizeram Cirurgia ou Radioterapia.
Prazo: tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
O tratamento do câncer de próstata para todos os participantes é resumido pelo número de participantes em cada visita que receberam Lucrin/Lucrin Tridepot, agonista de LHRH, antiandrogênios ou outros tratamentos medicamentosos, ou que fizeram qualquer tipo de cirurgia ou radioterapia (radiação externa ou braquiterapia ).
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tempo 0 (linha de base), mês 3 e a cada 3 meses até a progressão da doença ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro de segurança: número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave durante o curso do estudo é resumido.
Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
|
Linha de base para progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
|
|
Dados Epidemiológicos: Peso Médio
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
O peso médio de todos os participantes na linha de base é fornecido.
|
no tempo 0 (linha de base)
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|
Dados epidemiológicos: idade média
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
A idade média de todos os participantes na linha de base é fornecida.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados Epidemiológicos: Raça
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
O número de participantes por corrida na linha de base é apresentado.
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no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados Epidemiológicos: Estadiamento do Tumor - Entre os Participantes com Biópsia Positiva, o Número de Participantes com Tecido de Adenocarcinoma ou Outros Tecidos Registrados para Biópsia Positiva.
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
Entre os participantes com biópsia positiva no início do estudo, o número de participantes com tecido de adenocarcinoma ou outro tipo de tecido é resumido.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados epidemiológicos: PSA na linha de base
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
Os valores médio, mínimo e máximo de PSA em ng/mL na linha de base são fornecidos.
O PSA médio na linha de base é relatado na seção Medida de resultado primário acima.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados Epidemiológicos: Estadiamento do Tumor (Positivo ou Negativo) Através de Exame Retal, Biópsia da Próstata, Ecografia ou Teste de Ressonância Magnética (MRI).
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
É fornecido o número de participantes na linha de base que foram positivos ou negativos para tumores por meio de exame retal, biópsia de próstata, ecografia das zonas hiperecogênicas ou ressonância magnética.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados epidemiológicos: o número de participantes com estágios tumorais T0, T1, T2, T3 e T4.
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
O número de participantes com estágios tumorais T0, T1, T2, T3 e T4 conforme relatado pelo médico ou patologista é resumido.
T0: sem evidência de tumor primário.
T1: tumor histológico confinado à próstata; tumor clinicamente inaparente, indetectável por toque retal ou ultrassonografia.
T2: o tumor está confinado à próstata e pode ser detectado pelo toque retal.
T3: o tumor se estende pela cápsula da próstata, mas não se espalhou para outros órgãos.
T4: o tumor invadiu estruturas/órgãos adjacentes além das vesículas seminais.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados epidemiológicos: Estadiamento de nódulos - o número de participantes com tomografia computadorizada (TC) positiva ou negativa ou exame de ressonância magnética (RM)
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
Nesse caso, uma TC ou RM é considerada positiva quando os linfonodos são detectáveis.
Uma TC ou RM é considerada negativa quando os linfonodos não são detectáveis.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados epidemiológicos: Estadiamento do nó - o número de participantes com um estágio N0 ou N1 na linha de base.
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
N0: células tumorais ausentes dos linfonodos regionais.
N1: metástase linfonodal regional presente.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados epidemiológicos: cintilografia óssea na linha de base
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
O número de participantes no início do estudo com cintilografia óssea positiva ou negativa foi resumido.
A determinação do estado da cintilografia óssea foi baseada na interpretação do investigador ou do radiologista.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
|
Dados Epidemiológicos: Estadiamento da Metástase (M0 ou M1) na Linha de Base
Prazo: no tempo 0 (linha de base)
|
O número de participantes na linha de base relatados como estando no estágio de metástase M0 ou M1 é resumido.
M0: sem metástase à distância.
M1: metástase para órgãos distantes além dos linfonodos regionais.
|
no tempo 0 (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simonne Lens, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- PMOS-BELG-04-001
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