Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att dokumentera behandlingsmönster och för att utvärdera leuprolid och alternativa terapeutiska tillvägagångssätt för behandlingar av avancerad prostatacancer

26 oktober 2012 uppdaterad av: Abbott

En observationsstudie efter marknadsföring för att dokumentera behandlingsmönster och för att utvärdera leuprolid och alternativa terapeutiska tillvägagångssätt för behandling av avancerad prostatacancer

Dokumentera behandlingsmönster och utvärdera LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (Leuprolide) och alternativa terapeutiska tillvägagångssätt för behandling av avancerad prostatacancer under normal klinisk praxis och i enlighet med villkoren i det belgiska marknadsgodkännandet och ersättningsvillkoren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2717

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aartselaar, Belgien, B-2630
        • Site Reference ID/Investigator# 31196
      • Afsnee, Belgien, B-9051
        • Site Reference ID/Investigator# 31237
      • Alken, Belgien, B-3570
        • Site Reference ID/Investigator# 31121
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • Site Reference ID/Investigator# 4872
      • Antwerp, Belgien, B-2050
        • Site Reference ID/Investigator# 31186
      • Antwerpen, Belgien, B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31170
      • Antwerpen, Belgien, B-2018
        • Site Reference ID/Investigator# 31194
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31141
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Site Reference ID/Investigator# 31199
      • Ath, Belgien, B-7804
        • Site Reference ID/Investigator# 31247
      • Baulers, Belgien, B-1401
        • Site Reference ID/Investigator# 31190
      • Beerse, Belgien, B-2340
        • Site Reference ID/Investigator# 31210
      • Berchem, Belgien, B-2600
        • Site Reference ID/Investigator# 31171
      • Berlaar, Belgien, B-2590
        • Site Reference ID/Investigator# 31137
      • Beveren, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31204
      • Boutersem, Belgien, B-3370
        • Site Reference ID/Investigator# 31184
      • Braine-Le-Chateau, Belgien, B-1440
        • Site Reference ID/Investigator# 31205
      • Brasschaat, Belgien, B-2930
        • Site Reference ID/Investigator# 31217
      • Bruges, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31133
      • Bruges, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31135
      • Brugge, Belgien, B-8310
        • Site Reference ID/Investigator# 31134
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 31233
      • Brussels, Belgien, B-1160
        • Site Reference ID/Investigator# 31252
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Site Reference ID/Investigator# 31232
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • Site Reference ID/Investigator# 31161
      • Bruxelles, Belgien, B-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 31223
      • Bruxelles, Belgien, B-1050
        • Site Reference ID/Investigator# 31152
      • Bruxelles, Belgien, B-1081
        • Site Reference ID/Investigator# 31251
      • Bruxelles, Belgien, B-1083
        • Site Reference ID/Investigator# 31178
      • Bruxelles, Belgien, B-1090
        • Site Reference ID/Investigator# 31236
      • Bruxelles, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31117
      • Bruxelles, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31203
      • Bruxelles, Belgien, B-1853
        • Site Reference ID/Investigator# 31200
      • Court St. Etienne, Belgien, B-1490
        • Site Reference ID/Investigator# 31129
      • Cuesmes, Belgien, B-7033
        • Site Reference ID/Investigator# 31244
      • Damme, Belgien, B-8340
        • Site Reference ID/Investigator# 31208
      • Dendermonde, Belgien, B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31155
      • Dendermonde, Belgien, B-9200
        • Site Reference ID/Investigator# 31197
      • Diest, Belgien, B-3290
        • Site Reference ID/Investigator# 31189
      • Dilbeek, Belgien, B-1700
        • Site Reference ID/Investigator# 31126
      • Dworp, Belgien, B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31116
      • Dworp, Belgien, B-1653
        • Site Reference ID/Investigator# 31160
      • Elingen, Belgien, B-1671
        • Site Reference ID/Investigator# 31179
      • Embourg, Belgien, B-4053
        • Site Reference ID/Investigator# 31249
      • Erpent, Belgien, B-5101
        • Site Reference ID/Investigator# 31166
      • Esneux, Belgien, B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31192
      • Falmagne, Belgien, B-5500
        • Site Reference ID/Investigator# 31188
      • Feluy, Belgien, B-7181
        • Site Reference ID/Investigator# 31195
      • Floreffe, Belgien, B-5150
        • Site Reference ID/Investigator# 31250
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31183
      • Genk-Waterschei, Belgien, B-3600
        • Site Reference ID/Investigator# 31173
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 31228
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Site Reference ID/Investigator# 46502
      • Gouy-Les-Pietons, Belgien, B-6181
        • Site Reference ID/Investigator# 31132
      • Halle, Belgien, B-1500
        • Site Reference ID/Investigator# 31124
      • Hamme, Belgien, B-9220
        • Site Reference ID/Investigator# 31191
      • Hasselt, Belgien, B-3510
        • Site Reference ID/Investigator# 31234
      • Heusy, Belgien, B-4802
        • Site Reference ID/Investigator# 31227
      • Hofstade, Belgien, B-1981
        • Site Reference ID/Investigator# 31212
      • Hove, Belgien, B-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31143
      • Huy, Belgien, B-4500
        • Site Reference ID/Investigator# 31226
      • Izegem, Belgien, B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31119
      • Izegem, Belgien, B-8870
        • Site Reference ID/Investigator# 31181
      • Knokke, Belgien, B-8300
        • Site Reference ID/Investigator# 31149
      • Koksijde, Belgien, B-8670
        • Site Reference ID/Investigator# 31177
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Site Reference ID/Investigator# 31253
      • Lasne, Belgien, B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31130
      • Lennik, Belgien, B-1750
        • Site Reference ID/Investigator# 31159
      • Leper, Belgien, B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31123
      • Leper, Belgien, B-8900
        • Site Reference ID/Investigator# 31241
      • Lesves, Belgien, B-1380
        • Site Reference ID/Investigator# 31255
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 31259
      • Libramont, Belgien, B-6800
        • Site Reference ID/Investigator# 31219
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31128
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31144
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31185
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31207
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site Reference ID/Investigator# 31245
      • Lier, Belgien, B2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31224
      • Lommel, Belgien, B-3920
        • Site Reference ID/Investigator# 31243
      • Marcinelle, Belgien, B-6001
        • Site Reference ID/Investigator# 31225
      • Marcq, Belgien, B-7850
        • Site Reference ID/Investigator# 31139
      • Mol, Belgien, B-2400
        • Site Reference ID/Investigator# 31206
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31153
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Site Reference ID/Investigator# 31257
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien, B-6032
        • Site Reference ID/Investigator# 31140
      • Mortsel, Belgien, B2640
        • Site Reference ID/Investigator# 31222
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Site Reference ID/Investigator# 31164
      • Nivelles, Belgien, B-1400
        • Site Reference ID/Investigator# 31258
      • Oordegem, Belgien, B-9340
        • Site Reference ID/Investigator# 31218
      • Oostende, Belgien, B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31214
      • Oostende, Belgien, B-8400
        • Site Reference ID/Investigator# 31242
      • Oosterzele, Belgien, B-9860
        • Site Reference ID/Investigator# 31156
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Site Reference ID/Investigator# 31131
      • Oudenaarde, Belgien, B-9700
        • Site Reference ID/Investigator# 31163
      • Overijse, Belgien, B-3090
        • Site Reference ID/Investigator# 31125
      • Pollinkhove, Belgien, B-8647
        • Site Reference ID/Investigator# 31198
      • Ragnies, Belgien, B-6532
        • Site Reference ID/Investigator# 31229
      • Rijmenam, Belgien, B-2820
        • Site Reference ID/Investigator# 31138
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31122
      • Roeslare, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31174
      • Rotselaar, Belgien, B-3110
        • Site Reference ID/Investigator# 31136
      • Rumbeke, Belgien, B-8800
        • Site Reference ID/Investigator# 31180
      • S. Gravenwezel, Belgien, B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31147
      • Saint Ghislain, Belgien, B-7330
        • Site Reference ID/Investigator# 31215
      • Saintes, Belgien, B-1480
        • Site Reference ID/Investigator# 31176
      • Schilde, Belgien, B-2970
        • Site Reference ID/Investigator# 31168
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31220
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Site Reference ID/Investigator# 31238
      • Seneffe, Belgien, B-7180
        • Site Reference ID/Investigator# 31142
      • Seraing, Belgien, B-4100
        • Site Reference ID/Investigator# 31158
      • Silly, Belgien, B-7830
        • Site Reference ID/Investigator# 31246
      • Sint Niklaas, Belgien, B-9100
        • Site Reference ID/Investigator# 31240
      • Sint Truiden, Belgien, B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31120
      • Sint-Genesius-Rode, Belgien, B-1640
        • Site Reference ID/Investigator# 31230
      • Sirault, Belgien, B-7332
        • Site Reference ID/Investigator# 31213
      • St Denis, Belgien, B-7034
        • Site Reference ID/Investigator# 31150
      • St. Truiden, Belgien, B-3800
        • Site Reference ID/Investigator# 31157
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Site Reference ID/Investigator# 31182
      • Tilff, Belgien, B-4130
        • Site Reference ID/Investigator# 31248
      • Tournai, Belgien, B-7500
        • Site Reference ID/Investigator# 31151
      • Tremelo, Belgien, B-3120
        • Site Reference ID/Investigator# 31146
      • Uccle, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31254
      • Uccle, Belgien, B-1180
        • Site Reference ID/Investigator# 31256
      • Veerle, Belgien, B-2431
        • Site Reference ID/Investigator# 31165
      • Villers-Saint-Simeon, Belgien, B-4453
        • Site Reference ID/Investigator# 31193
      • Wanze, Belgien, B-4520
        • Site Reference ID/Investigator# 31175
      • Waregem, Belgien, B-8790
        • Site Reference ID/Investigator# 31145
      • Wilrijk, Belgien, B-2610
        • Site Reference ID/Investigator# 31202
      • Woluwe St Pierre, Belgien, B-1150
        • Site Reference ID/Investigator# 31201
      • Xhendelesse, Belgien, B-4652
        • Site Reference ID/Investigator# 31216
      • Bascharage, Luxemburg, L-4918
        • Site Reference ID/Investigator# 31221
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4243
        • Site Reference ID/Investigator# 31172
      • Ettelbruck, Luxemburg, L-9002
        • Site Reference ID/Investigator# 31162
      • Luxembourg, Luxemburg, L-2540
        • Site Reference ID/Investigator# 31231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urologer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad prostatacancer som har ordinerats Lucrin/ Lucrin-Tri-depot eller någon annan behandling med lokala riktlinjer för ersättning; Patienter som är villiga att samtycka till att data samlas in och lämnas till Abbott Laboratories.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt produktresumén (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerade deltagare i prostatacancer
Deltagare med avancerad prostatacancer som behandlats med Lucrin/Lucrin-Tri-depot (leuprolid) eller någon annan behandling inom lokala riktlinjer för ersättning.
Subkutan eller intramuskulär administrering för alla deltagare
Andra namn:
  • Lucrin
  • Lucrin-Tri-depå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsparameter för stadieindelning av prostatacancer: Metastaser vid varje besök
Tidsram: tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Antalet deltagare med frånvarande metastaser, lokal tumör, enstaka metastaser, multipla metastaser i 1 organ och multipla metastaser i flera organ vid varje besök sammanfattas.
tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Effektivitetsparameter för screening eller återfall av prostatacancer: medelvärde för prostataspecifikt antigen (PSA) vid varje besök
Tidsram: tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Medelvärdet för PSA i ng/ml för att screena och bedöma för återfall av prostatacancer vid varje besök presenteras.
tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Effektivitetsparameter: antalet deltagare med fullständig eller partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom efter behandling vid varje besök
Tidsram: månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vilket som inträffade först
Behandlingssvaret sammanfattas av antalet deltagare vid varje besök med fullständigt eller partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom. Bestämning av sjukdomsstatus var inte fördefinierad, utan baserades på varje utredares bedömning.
månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vilket som inträffade först
Effektivitetsparameter för prognos: antalet deltagare med en överlevnadsprognos på > 10 år, 5 - 10 år, 1 - 5 år, 6 - 12 månader och < 6 månader
Tidsram: tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad därefter tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Prognosen för deltagare sammanfattas för varje besök med antalet deltagare vid varje besök med en överlevnadsprognos på 10 år, 5 - 10 år, 1 - 5 år, 6 - 12 månader och < 6 månader. Metoder för att bestämma överlevnadsprognos var inte förspecificerade, utan baserades på varje utredares bedömning.
tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad därefter tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Behandlingsmönster för prostatacancerbehandlingar: Antal deltagare vid varje besök som tog Lucrin/Lucrin Tridepot, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, antiandrogener eller andra läkemedelsbehandlingar, eller som opererades eller genomgick strålbehandling.
Tidsram: tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först
Prostatacancerbehandling för alla deltagare sammanfattas av antalet deltagare vid varje besök som tog någon Lucrin/Lucrin Tridepot, LHRH-agonist, antiandrogener eller andra läkemedelsbehandlingar, eller som genomgick någon typ av operation eller strålbehandling (extern strålning eller brachyterapi). ).
tid 0 (baslinje), månad 3 och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader, beroende på vad som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparameter: Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller 24 månader, beroende på vad som kom först
Antalet deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse under studiens gång sammanfattas. Se avsnittet Rapporterade biverkningar för detaljer.
Baslinje till sjukdomsprogression eller 24 månader, beroende på vad som kom först
Epidemiologiska data: Medelvikt
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Medelvikten för alla deltagare vid baslinjen anges.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: medelålder
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Medelåldern för alla deltagare vid baslinjen anges.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Ras
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Antalet deltagare per ras vid baslinjen presenteras.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Tumörstadieindelning – bland deltagare med en positiv biopsi, antalet deltagare med adenokarcinomvävnad eller andra vävnader som registrerats för den positiva biopsien.
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Bland de deltagare med en positiv biopsi vid baslinjen sammanfattas antalet deltagare med adenokarcinomvävnad eller annan vävnadstyp.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: PSA vid baslinjen
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Median-, lägsta- och maximala PSA-värden i ng/ml vid baslinjen anges. Medelvärdet för PSA vid baslinjen rapporteras i avsnittet Primärt resultatmått ovan.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Tumörstadion (positiv eller negativ) via en rektal undersökning, prostatabiopsi, ekograf eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Antalet deltagare vid baslinjen som var positiva eller negativa för tumörer via en rektal undersökning, prostatabiopsi, ekograf av de hyperekogena zonerna eller MRT anges.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: antalet deltagare med tumörstadier T0, T1, T2, T3 och T4.
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Antalet deltagare med tumörstadier T0, T1, T2, T3 och T4 som rapporterats av läkaren eller patologen sammanfattas. T0: inga tecken på primär tumör. T1: histologisk tumör begränsad till prostata; kliniskt osynlig tumör, oupptäckbar genom digital rektal undersökning eller med ultraljud. T2: tumören är begränsad till prostrat och kan detekteras genom digital rektal undersökning. T3: tumören sträcker sig genom prostatakapseln men har inte spridit sig till andra organ. T4: tumören har invaderat intilliggande strukturer/organ andra än sädesblåsor.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Nodstaging - antalet deltagare med en positiv eller negativ datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT)-test
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
I detta fall anses en CT eller MRI vara positiv när lymfkörtlar kan detekteras. En CT eller MRT anses vara negativ när lymfkörtlar inte kan detekteras.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Nodstaging - antalet deltagare med ett N0- eller N1-stadium vid baslinjen.
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
N0: tumörceller frånvarande från regionala lymfkörtlar. N1: regional lymfkörtelmetastas närvarande.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: Benskanning vid baslinjen
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Antalet deltagare vid baslinjen med en positiv eller negativ benskanning sammanfattades. Bestämning av benskanningsstatus baserades på utredarens eller radiologens tolkning.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Epidemiologiska data: stadieindelning av metastaser (M0 eller M1) vid baslinjen
Tidsram: vid tidpunkten 0 (Baslinje)
Antalet deltagare vid baslinjen som rapporterats vara i metastasstadium M0 eller M1 sammanfattas. M0: ingen fjärrmetastas. M1: metastasering till avlägsna organ bortom regionala lymfkörtlar.
vid tidpunkten 0 (Baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Simonne Lens, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på leuprolid (Lucrin/Lucrin-Tri-depå)

3
Prenumerera