CPBの方法間での失血、RBC輸血、および炎症マーカーの変化の比較
MECC システムが既存の CECC システムよりもリスクを低減し、オフポンプ CABG 手術と同等のリスクを提供する能力の調査: 改善試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オフポンプ冠動脈バイパス術 (OPCAB) と最小体外循環システム (MECC) の使用は、従来の心肺バイパス (CPB) の有害な影響を回避するための代替手段として提案されています。 ただし、オフポンプ CABG は技術的に要求が厳しいため、オフポンプ手術の潜在的な短期的利益は、最適な血行再建術を提供する上での長期的利益にはつながらない可能性があります。 この前向きコホート研究では、MECCまたは従来のCPBまたはOPCABを使用したCABG手術中の失血、輸血の必要性、および全身性炎症反応によって示される短期的な結果を評価することが私たちの目標です。
オフポンプ CABG 手術中にもたらされる技術的課題に加えて、従来の CPB を受ける患者には重大な全身性炎症反応が生じることも知られています。 この炎症反応は、1) 心臓/肺機械との接続に必要なチューブとラインの配置、2) 血液希釈、および 3) 低体温の複合効果です。 この研究では、特殊な臨床検査 (C 反応性タンパク質、C5 補体活性化、およびインターロイキン 6) を使用して組織炎症のレベルを測定し、これらの炎症レベルを 3 つの異なる心肺バイパス オプションと関連付けます。 MECC が従来の CPB の安定した動作環境を提供し、OPCAB 患者に見られる失血の減少、輸血率の低下、炎症レベルの低下という患者の利点を提供するというのが私たちの仮説です。
統計分析: 多変数回帰モデルを使用して、MECC ポンプ、従来の CPB 対オフポンプと、CABG 後の有害な転帰に関連する STS によって認識される危険因子を制御する転帰との関連性、およびその他の臨床的および非臨床的な関連性を調査します。要因。 MECC 対従来の CPB および MECC 対オフポンプとの関心のある各結果の関連性は、95% の信頼区間 (CI) で推定されます。 102 人の患者のコホート (3 つの研究グループのそれぞれに 34 人) では、従来のポンプと比較して、MECC ポンプを使用する CABG 患者の輸血率が 71% 相対的に減少すること (30% の絶対差) を検出する検出力が 80% を超えます。従来のポンプで CABG を受けている患者の 42% が輸血を必要とすると想定している患者
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-適切な候補者であるCABG手術を受ける18歳以上の男性と女性 心肺バイパス。
除外基準:
- 候補者は緊急手術が必要です。
- 以前の心臓手術。
- 付随する心臓弁手術の計画。 (注: 付随する静脈分離は許容されます)。
- -研究中に妊娠中または妊娠する予定。
- -候補者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない 研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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OPCAB
CABG 手術をオフポンプで受ける方 従来の心肺バイパスを使用して CABG 手術を行う方 最小限の体外循環システムを使用して CABG 手術を行う方
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CPB
CABG 手術をオフポンプで受ける方 従来の心肺バイパスを使用して CABG 手術を行う方 最小限の体外循環システムを使用して CABG 手術を行う方
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メック
CABG 手術をオフポンプで受ける方 従来の心肺バイパスを使用して CABG 手術を行う方 最小限の体外循環システムを使用して CABG 手術を行う方
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次 CABG 手術を受ける患者における MECC、OPCAB、および従来の CPB の失血と PRBC 輸血を比較すること。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 30 日の生存率と再入院率を評価する。
時間枠:1年
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説明文: インタビューと医療記録のレビューを通じて、被験者は退院後30日で再入院、有害事象、生存率を評価されます
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1年
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バイオマーカーを使用して組織炎症のレベルを評価および比較する。
時間枠:1年
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術前、術中、および術後の 5 つの時点で採取された血液サンプルは、C 反応性タンパク質、C5 補体活性化、および IL-6 レベルについて評価され、3 つのグループ間で比較されます。
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1年
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ゲノムマッピングを使用して、組織の炎症のレベルを評価および比較します。
時間枠:1年
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マイクロアレイ技術を使用してゲノムマッピングを完成させ、炎症の血中レベルを比較
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1年
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CECC、MECC、オフポンプを CABG 手術に使用する際の最良の結果を予測する炎症のゲノム シグネチャの定義を特定すること。
時間枠:1年
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1年
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試験の結果を使用して、将来の大規模な試験を開発する。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Brinkman, MD、The Heart Hospital at Baylor Plano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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