- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083914
Confronto tra perdita di sangue, trasfusioni di globuli rossi e alterazioni dei marcatori infiammatori tra i metodi di CPB
Indagine sulla capacità del sistema MECC di fornire un rischio ridotto rispetto al sistema CECC esistente e rischio equivalente alla chirurgia CABG senza pompa: lo studio IMPROVE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) e l'uso del sistema di circolazione extracorporea minima (MECC) sono stati entrambi proposti come alternative per evitare gli effetti dannosi del bypass cardiopolmonare convenzionale (CPB). Tuttavia, data la natura tecnicamente più impegnativa del CABG off-pump, i potenziali benefici a breve termine della chirurgia off-pump potrebbero non tradursi in benefici a lungo termine nel fornire una rivascolarizzazione ottimale. In questo studio prospettico di coorte, il nostro obiettivo è valutare i risultati a breve termine come dimostrato dalla perdita di sangue, dalla necessità di trasfusioni e dalla risposta infiammatoria sistemica durante l'intervento di CABG utilizzando MECC o CPB convenzionale o OPCAB.
Oltre alle sfide tecniche poste durante la chirurgia CABG off-pump, è anche noto che una significativa risposta infiammatoria sistemica si verifica nei pazienti sottoposti a CPB convenzionale. Questa risposta infiammatoria è un effetto combinato di 1) posizionamento dei tubi e delle linee necessarie per il collegamento con la macchina cuore/polmone, 2) emodiluizione e 3) ipotermia. In questo studio, misureremo i livelli di infiammazione dei tessuti attraverso l'uso di test di laboratorio specializzati (proteina C reattiva, attivazione del complemento C5 e interleuchina 6) e correleremo questi livelli di infiammazione alle tre diverse opzioni di bypass cardiopolmonare. La nostra ipotesi è che MECC fornirà l'ambiente operativo stabile del CPB convenzionale e i benefici per il paziente di una minore perdita di sangue, una riduzione del tasso di trasfusione e una riduzione dei livelli di infiammazione osservati nei pazienti con OPCAB.
Analisi statistica: saranno utilizzati modelli di regressione multivariata per studiare l'associazione della pompa MECC, CPB convenzionale rispetto a pompa non pompata con gli esiti che controllano i fattori di rischio riconosciuti dall'STS associati a esiti avversi post-CABG) e altri clinici e non clinici fattori. L'associazione di ciascun esito di interesse con MECC rispetto a CPB convenzionale e MECC rispetto a off-pump sarà stimata con intervalli di confidenza (IC) al 95%. Con una coorte di 102 pazienti (34 in ciascuno dei tre gruppi di studio) avremo una potenza superiore all'80% per rilevare una riduzione relativa del 71% (differenza assoluta del 30%) nella velocità di trasfusione tra i pazienti con CABG che utilizzano una pompa MECC rispetto alla pompa convenzionale pazienti ipotizzando che il 42% dei pazienti sottoposti a CABG con pompa convenzionale richieda una trasfusione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Maschi e femmine di almeno 18 anni sottoposti a intervento di CABG che sono candidati idonei bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Il candidato richiede un intervento chirurgico d'urgenza.
- Precedente cardiochirurgia.
- Piani per la chirurgia valvolare cardiaca concomitante. (Nota: è consentito l'isolamento concomitante della vena).
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Il candidato non è in grado o non vuole fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OPCAB
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo
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CPB
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo
|
MECC
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la perdita di sangue e le trasfusioni di PRBC per MECC, OPCAB e CPB convenzionale in pazienti sottoposti a chirurgia primaria di CABG.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di sopravvivenza e di riammissione 30 giorni dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione: Attraverso il colloquio e la revisione della cartella clinica i soggetti saranno valutati 30 giorni dopo la dimissione per riammissioni, eventi avversi e sopravvivenza
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1 anno
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Per valutare e confrontare i livelli di infiammazione dei tessuti utilizzando biomarcatori.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue raccolti in cinque momenti prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio saranno valutati per i livelli di proteina C-reattiva, attivazione del complemento C5 e IL-6 e confrontati tra i 3 gruppi.
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1 anno
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Per valutare e confrontare i livelli di infiammazione dei tessuti utilizzando la mappatura genomica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i livelli ematici di infiammazione completando la mappatura genomica utilizzando la tecnologia micrarray
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1 anno
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Identificare una definizione di una firma genomica dell'infiammazione che predice i migliori risultati nell'utilizzo di CECC, MECC e off-pump per la chirurgia CABG.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Utilizzare i risultati della sperimentazione per sviluppare una futura sperimentazione su larga scala.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Brinkman, MD, The Heart Hospital at Baylor Plano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-113
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