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Confronto tra perdita di sangue, trasfusioni di globuli rossi e alterazioni dei marcatori infiammatori tra i metodi di CPB

22 agosto 2013 aggiornato da: Baylor Research Institute

Indagine sulla capacità del sistema MECC di fornire un rischio ridotto rispetto al sistema CECC esistente e rischio equivalente alla chirurgia CABG senza pompa: lo studio IMPROVE

Lo scopo di questo studio è confrontare la perdita di sangue e il numero di trasfusioni ricevute da ciascun paziente sottoposto a intervento di bypass coronarico. Il secondo scopo è determinare in che modo il livello di infiammazione nei pazienti durante e dopo l'intervento chirurgico può influenzare la risposta del paziente all'intervento e il processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) e l'uso del sistema di circolazione extracorporea minima (MECC) sono stati entrambi proposti come alternative per evitare gli effetti dannosi del bypass cardiopolmonare convenzionale (CPB). Tuttavia, data la natura tecnicamente più impegnativa del CABG off-pump, i potenziali benefici a breve termine della chirurgia off-pump potrebbero non tradursi in benefici a lungo termine nel fornire una rivascolarizzazione ottimale. In questo studio prospettico di coorte, il nostro obiettivo è valutare i risultati a breve termine come dimostrato dalla perdita di sangue, dalla necessità di trasfusioni e dalla risposta infiammatoria sistemica durante l'intervento di CABG utilizzando MECC o CPB convenzionale o OPCAB.

Oltre alle sfide tecniche poste durante la chirurgia CABG off-pump, è anche noto che una significativa risposta infiammatoria sistemica si verifica nei pazienti sottoposti a CPB convenzionale. Questa risposta infiammatoria è un effetto combinato di 1) posizionamento dei tubi e delle linee necessarie per il collegamento con la macchina cuore/polmone, 2) emodiluizione e 3) ipotermia. In questo studio, misureremo i livelli di infiammazione dei tessuti attraverso l'uso di test di laboratorio specializzati (proteina C reattiva, attivazione del complemento C5 e interleuchina 6) e correleremo questi livelli di infiammazione alle tre diverse opzioni di bypass cardiopolmonare. La nostra ipotesi è che MECC fornirà l'ambiente operativo stabile del CPB convenzionale e i benefici per il paziente di una minore perdita di sangue, una riduzione del tasso di trasfusione e una riduzione dei livelli di infiammazione osservati nei pazienti con OPCAB.

Analisi statistica: saranno utilizzati modelli di regressione multivariata per studiare l'associazione della pompa MECC, CPB convenzionale rispetto a pompa non pompata con gli esiti che controllano i fattori di rischio riconosciuti dall'STS associati a esiti avversi post-CABG) e altri clinici e non clinici fattori. L'associazione di ciascun esito di interesse con MECC rispetto a CPB convenzionale e MECC rispetto a off-pump sarà stimata con intervalli di confidenza (IC) al 95%. Con una coorte di 102 pazienti (34 in ciascuno dei tre gruppi di studio) avremo una potenza superiore all'80% per rilevare una riduzione relativa del 71% (differenza assoluta del 30%) nella velocità di trasfusione tra i pazienti con CABG che utilizzano una pompa MECC rispetto alla pompa convenzionale pazienti ipotizzando che il 42% dei pazienti sottoposti a CABG con pompa convenzionale richieda una trasfusione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Struttura ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Maschi e femmine di almeno 18 anni sottoposti a intervento di CABG che sono candidati idonei bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Il candidato richiede un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Precedente cardiochirurgia.
  • Piani per la chirurgia valvolare cardiaca concomitante. (Nota: è consentito l'isolamento concomitante della vena).
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il candidato non è in grado o non vuole fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OPCAB
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo
CPB
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo
MECC
Coloro che si sottopongono a intervento di CABG senza pompa Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un bypass cardiopolmonare convenzionale Coloro che si sottopongono a intervento di CABG utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la perdita di sangue e le trasfusioni di PRBC per MECC, OPCAB e CPB convenzionale in pazienti sottoposti a chirurgia primaria di CABG.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di sopravvivenza e di riammissione 30 giorni dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 1 anno
Descrizione: Attraverso il colloquio e la revisione della cartella clinica i soggetti saranno valutati 30 giorni dopo la dimissione per riammissioni, eventi avversi e sopravvivenza
1 anno
Per valutare e confrontare i livelli di infiammazione dei tessuti utilizzando biomarcatori.
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di sangue raccolti in cinque momenti prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio saranno valutati per i livelli di proteina C-reattiva, attivazione del complemento C5 e IL-6 e confrontati tra i 3 gruppi.
1 anno
Per valutare e confrontare i livelli di infiammazione dei tessuti utilizzando la mappatura genomica.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i livelli ematici di infiammazione completando la mappatura genomica utilizzando la tecnologia micrarray
1 anno
Identificare una definizione di una firma genomica dell'infiammazione che predice i migliori risultati nell'utilizzo di CECC, MECC e off-pump per la chirurgia CABG.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Utilizzare i risultati della sperimentazione per sviluppare una futura sperimentazione su larga scala.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Brinkman, MD, The Heart Hospital at Baylor Plano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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