Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra blodförlust, RBC-transfusioner och förändringar i inflammatoriska markörer bland metoder för CPB

22 augusti 2013 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Undersökning av MECC-systemets förmåga att ge minskad risk jämfört med det befintliga CECC-systemet och motsvarande risk för off-Pump CABG-kirurgi: IMPROVE TRIAL

Syftet med denna studie är att jämföra blodförlust och antalet transfusioner som tas emot av varje patient som genomgår en koronar bypassoperation. Det andra syftet är att fastställa hur nivån av inflammation hos patienter under och efter operationen kan påverka en patients svar på operationen och återhämtningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Off-pump kranskärlsbypasstransplantation (OPCAB) och användningen av minimalt extrakorporealt cirkulationssystem (MECC) har båda föreslagits som alternativ för att undvika de skadliga effekterna av konventionell kardiopulmonell bypass (CPB). Men med den tekniskt mer krävande karaktären hos off-pump CABG, kanske de potentiella kortsiktiga fördelarna med off-pump kirurgi inte översätts till långsiktiga fördelar för att ge optimal revaskularisering. I denna prospektiva kohortstudie är det vårt mål att utvärdera kortsiktiga resultat som visas av blodförlust, transfusionsbehov och systemiskt inflammatoriskt svar under CABG-kirurgi med MECC eller konventionell CPB eller OPCAB.

Utöver de tekniska utmaningarna under off-pump CABG-kirurgi är det också känt att ett signifikant systemiskt inflammatoriskt svar uppstår hos patienter som genomgår konventionell CPB. Detta inflammatoriska svar är en kombinerad effekt av 1) placeringen av erforderliga rör och ledningar för anslutning till hjärt/lungmaskinen, 2) hemodilution och 3) hypotermi. I denna studie kommer vi att mäta nivåer av vävnadsinflammation genom att använda specialiserade laboratorietester (C Reactive Protein, C5-komplementaktivering och Interleukin 6), och vi kommer att korrelera dessa inflammationsnivåer till de tre olika alternativen för kardiopulmonell bypass. Det är vår hypotes att MECC kommer att tillhandahålla den stabila driftsmiljön för konventionell CPB och patientens fördelar av mindre blodförlust, minskad transfusionshastighet och minskade inflammationsnivåer hos patienter med OPCAB.

Statistisk analys: Multivariabla regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan MECC-pumpen, konventionell CPB kontra off-pump med resultaten som kontrollerar för riskfaktorer som erkänns av STS förknippade med post-CABG negativa utfall) och andra kliniska och icke-kliniska faktorer. Sambandet mellan varje resultat av intresse med MECC kontra konventionella CPB och MECC kontra off-pump kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall (CI). Med en kohort på 102 patienter (34 i var och en av tre studiegrupper) kommer vi att ha över 80 % kraft att upptäcka en 71 % relativ minskning (30 % absolut skillnad) i transfusionshastigheten bland CABG-patienter som använder en MECC-pump jämfört med konventionell pump patienter som antar att 42 % av patienterna som genomgår CABG med konventionell pump behöver en transfusion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhusanläggning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Män och kvinnor som är minst 18 år gamla som genomgår CABG-kirurgi som är lämpliga kandidater för kardiopulmonell bypass.

Exklusions kriterier:

  • Kandidaten behöver akut operation.
  • Tidigare hjärtkirurgi.
  • Planer för samtidig hjärtklaffkirurgi. (Obs: samtidig venisolering är tillåten).
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien.
  • Kandidaten kan eller vill inte ge informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OPCAB
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem
CPB
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem
MECC
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra blodförlust och PRBC-transfusioner för MECC, OPCAB och konventionell CPB hos patienter som genomgår primär CABG-kirurgi.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma överlevnads- och återintagningsfrekvensen 30 dagar efter utskrivning.
Tidsram: 1 år
Beskrivning: Genom intervju och journalgranskning kommer försökspersoner att bedömas 30 dagar efter utskrivning för återinläggningar, biverkningar och överlevnad
1 år
Att bedöma och jämföra nivåer av vävnadsinflammation med hjälp av biomarkörer.
Tidsram: 1 år
Blodprover som samlas in vid fem tidpunkter preop, intraop och postoperativt kommer att utvärderas med avseende på C-reaktivt protein, C5 komplementaktivering och IL-6 nivåer och jämförs mellan de tre grupperna.
1 år
Att bedöma och jämföra nivåer av vävnadsinflammation med hjälp av genomisk kartläggning.
Tidsram: 1 år
Jämför blodnivåer av inflammation genom att slutföra genomisk kartläggning med hjälp av micrarray-teknik
1 år
Att identifiera en definition av en genomisk signatur av inflammation som förutsäger bästa resultat vid användning av CECC, MECC och off-pump för CABG-kirurgi.
Tidsram: 1 år
1 år
Att använda resultaten av försöket för att utveckla ett framtida storskaligt försök.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Brinkman, MD, The Heart Hospital at Baylor Plano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera