- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083914
Jämföra blodförlust, RBC-transfusioner och förändringar i inflammatoriska markörer bland metoder för CPB
Undersökning av MECC-systemets förmåga att ge minskad risk jämfört med det befintliga CECC-systemet och motsvarande risk för off-Pump CABG-kirurgi: IMPROVE TRIAL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Off-pump kranskärlsbypasstransplantation (OPCAB) och användningen av minimalt extrakorporealt cirkulationssystem (MECC) har båda föreslagits som alternativ för att undvika de skadliga effekterna av konventionell kardiopulmonell bypass (CPB). Men med den tekniskt mer krävande karaktären hos off-pump CABG, kanske de potentiella kortsiktiga fördelarna med off-pump kirurgi inte översätts till långsiktiga fördelar för att ge optimal revaskularisering. I denna prospektiva kohortstudie är det vårt mål att utvärdera kortsiktiga resultat som visas av blodförlust, transfusionsbehov och systemiskt inflammatoriskt svar under CABG-kirurgi med MECC eller konventionell CPB eller OPCAB.
Utöver de tekniska utmaningarna under off-pump CABG-kirurgi är det också känt att ett signifikant systemiskt inflammatoriskt svar uppstår hos patienter som genomgår konventionell CPB. Detta inflammatoriska svar är en kombinerad effekt av 1) placeringen av erforderliga rör och ledningar för anslutning till hjärt/lungmaskinen, 2) hemodilution och 3) hypotermi. I denna studie kommer vi att mäta nivåer av vävnadsinflammation genom att använda specialiserade laboratorietester (C Reactive Protein, C5-komplementaktivering och Interleukin 6), och vi kommer att korrelera dessa inflammationsnivåer till de tre olika alternativen för kardiopulmonell bypass. Det är vår hypotes att MECC kommer att tillhandahålla den stabila driftsmiljön för konventionell CPB och patientens fördelar av mindre blodförlust, minskad transfusionshastighet och minskade inflammationsnivåer hos patienter med OPCAB.
Statistisk analys: Multivariabla regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan MECC-pumpen, konventionell CPB kontra off-pump med resultaten som kontrollerar för riskfaktorer som erkänns av STS förknippade med post-CABG negativa utfall) och andra kliniska och icke-kliniska faktorer. Sambandet mellan varje resultat av intresse med MECC kontra konventionella CPB och MECC kontra off-pump kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall (CI). Med en kohort på 102 patienter (34 i var och en av tre studiegrupper) kommer vi att ha över 80 % kraft att upptäcka en 71 % relativ minskning (30 % absolut skillnad) i transfusionshastigheten bland CABG-patienter som använder en MECC-pump jämfört med konventionell pump patienter som antar att 42 % av patienterna som genomgår CABG med konventionell pump behöver en transfusion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Män och kvinnor som är minst 18 år gamla som genomgår CABG-kirurgi som är lämpliga kandidater för kardiopulmonell bypass.
Exklusions kriterier:
- Kandidaten behöver akut operation.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Planer för samtidig hjärtklaffkirurgi. (Obs: samtidig venisolering är tillåten).
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Kandidaten kan eller vill inte ge informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
OPCAB
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem
|
CPB
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem
|
MECC
De som har CABG-operation av pumpen De som har CABG-operationer med konventionell kardiopulmonell bypass De som har CABG-operation med ett minimalt extrakorporealt cirkulationssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra blodförlust och PRBC-transfusioner för MECC, OPCAB och konventionell CPB hos patienter som genomgår primär CABG-kirurgi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma överlevnads- och återintagningsfrekvensen 30 dagar efter utskrivning.
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning: Genom intervju och journalgranskning kommer försökspersoner att bedömas 30 dagar efter utskrivning för återinläggningar, biverkningar och överlevnad
|
1 år
|
Att bedöma och jämföra nivåer av vävnadsinflammation med hjälp av biomarkörer.
Tidsram: 1 år
|
Blodprover som samlas in vid fem tidpunkter preop, intraop och postoperativt kommer att utvärderas med avseende på C-reaktivt protein, C5 komplementaktivering och IL-6 nivåer och jämförs mellan de tre grupperna.
|
1 år
|
Att bedöma och jämföra nivåer av vävnadsinflammation med hjälp av genomisk kartläggning.
Tidsram: 1 år
|
Jämför blodnivåer av inflammation genom att slutföra genomisk kartläggning med hjälp av micrarray-teknik
|
1 år
|
Att identifiera en definition av en genomisk signatur av inflammation som förutsäger bästa resultat vid användning av CECC, MECC och off-pump för CABG-kirurgi.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att använda resultaten av försöket för att utveckla ett framtida storskaligt försök.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Brinkman, MD, The Heart Hospital at Baylor Plano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna