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比较 CPB 方法中的失血量、红细胞输注和炎症标志物变化

2013年8月22日 更新者:Baylor Research Institute

研究 MECC 系统降低现有 CECC 系统风险和与非体外循环 CABG 手术等效风险的能力:改进试验

本研究的目的是比较每位接受冠状动脉搭桥手术的患者的失血量和输血次数。 第二个目的是确定患者在手术期间和手术后的炎症水平如何影响患者对手术的反应和恢复过程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 和最小体外循环系统 (MECC) 的使用均已被提议作为避免传统体外循环 (CPB) 有害影响的替代方法。 然而,由于非体外循环 CABG 的技术要求更高,非体外循环手术的潜在短期益处可能无法转化为提供最佳血运重建的长期益处。 在这项前瞻性队列研究中,我们的目标是评估短期结果,如使用 MECC 或常规 CPB 或 OPCAB 的 CABG 手术期间的失血量、输血需求和全身炎症反应所证明的。

除了非体外循环 CABG 手术带来的技术挑战外,众所周知,接受常规 CPB 的患者会出现明显的全身炎症反应。 这种炎症反应是以下因素的综合影响:1) 放置与心/肺机连接所需的管和线,2) 血液稀释,以及 3) 体温过低。 在这项研究中,我们将通过使用专门的实验室测试(C 反应蛋白、C5 补体激活和白细胞介素 6)来测量组织炎症水平,并将这些炎症水平与三种不同的体外循环选项相关联。 我们的假设是,MECC 将提供传统 CPB 的稳定操作环境,并为患者带来失血量减少、输血率降低和 OPCAB 患者炎症水平降低等益处。

统计分析:将使用多变量回归模型来研究 MECC 泵、常规 CPB 与非体外循环的关联,结果控制 STS 识别的与 CABG 后不良结果相关的风险因素)和其他临床和非临床因素。 MECC 与传统 CPB 以及 MECC 与非体外循环之间的每个相关结果的关联将以 95% 置信区间 (CI) 进行估计。 对于 102 名患者(三个研究组中每组 34 名)的队列,我们​​将有超过 80% 的功效来检测与传统泵相比,使用 MECC 泵的 CABG 患者的输血率相对降低了 71%(绝对差异为 30%)假设 42% 接受常规泵 CABG 的患者需要输血

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医院设施

描述

纳入标准:

- 年满 18 岁且接受 CABG 手术且适合进行体外循环的男性和女性。

排除标准:

  • 候选人需要紧急手术。
  • 以前的心脏手术。
  • 伴随心脏瓣膜手术的计划。 (注意:允许同时进行静脉隔离)。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕。
  • 候选人无法或不愿提供参与研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
OPCAB
接受非体外循环 CABG 手术的人 使用常规体外循环进行 CABG 手术的人 使用最小体外循环系统进行 CABG 手术的人
CPB
接受非体外循环 CABG 手术的人 使用常规体外循环进行 CABG 手术的人 使用最小体外循环系统进行 CABG 手术的人
MECC
接受非体外循环 CABG 手术的人 使用常规体外循环进行 CABG 手术的人 使用最小体外循环系统进行 CABG 手术的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 MECC、OPCAB 和常规 CPB 在接受初次 CABG 手术的患者中的失血量和 PRBC 输血。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估出院后 30 天的存活率和再入院率。
大体时间:1年
描述:通过访谈和病历审查,受试者将在出院后 30 天评估再入院、不良事件和生存情况
1年
使用生物标志物评估和比较组织炎症水平。
大体时间:1年
在术前、术中和术后五个时间点收集的血样将评估 C 反应蛋白、C5 补体激活和 IL-6 水平,并在 3 组之间进行比较。
1年
使用基因组作图评估和比较组织炎症水平。
大体时间:1年
通过使用微阵列技术完成基因组作图来比较血液中的炎症水平
1年
确定炎症基因组特征的定义,预测使用 CECC、MECC 和非体外循环进行 CABG 手术的最佳结果。
大体时间:1年
1年
使用试验结果来开发未来的大规模试验。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Brinkman, MD、The Heart Hospital at Baylor Plano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月22日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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