- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01083914
Сравнение кровопотери, трансфузий эритроцитов и изменений маркеров воспаления среди методов искусственного кровообращения
Исследование способности системы MECC обеспечивать сниженный риск по сравнению с существующей системой CECC и эквивалентный риск при операции АКШ без ИК: ИССЛЕДОВАНИЕ IMPROVE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) и использование системы минимального экстракорпорального кровообращения (MECC) были предложены в качестве альтернатив, чтобы избежать вредных последствий традиционного искусственного кровообращения (ИК). Тем не менее, с технически более сложным характером КШ на выключенном сердце, потенциальные краткосрочные преимущества операции на выключенном сердце могут не трансформироваться в долгосрочные преимущества в обеспечении оптимальной реваскуляризации. В этом проспективном когортном исследовании наша цель - оценить краткосрочные результаты, продемонстрированные кровопотерей, потребностью в переливании крови и системным воспалительным ответом во время операции АКШ с использованием MECC или обычного CPB или OPCAB.
В дополнение к техническим проблемам, возникающим во время операции АКШ без искусственного кровообращения, также известно, что у пациентов, перенесших обычное ИК, развивается значительная системная воспалительная реакция. Эта воспалительная реакция является комбинированным эффектом 1) размещения необходимых трубок и линий для соединения с аппаратом сердца/легких, 2) гемодилюции и 3) гипотермии. В этом исследовании мы будем измерять уровни воспаления тканей с помощью специализированных лабораторных тестов (С-реактивный белок, активация комплемента С5 и интерлейкин-6), и мы сопоставим эти уровни воспаления с тремя различными вариантами искусственного кровообращения. Наша гипотеза заключается в том, что MECC обеспечит стабильную операционную среду обычного искусственного кровообращения и преимущества для пациентов в виде меньшей кровопотери, снижения скорости переливания и снижения уровня воспаления, наблюдаемых у пациентов с OPCAB.
Статистический анализ. Многопараметрические регрессионные модели будут использоваться для исследования связи помпы MECC, традиционного искусственного кровообращения по сравнению с отключенной помпой с исходами, учитывающими факторы риска, признанные STS, связанные с неблагоприятными исходами после АКШ) и другими клиническими и неклиническими факторы. Связь каждого интересующего исхода с MECC по сравнению с обычным ИК и MECC по сравнению с отключенным искусственным кровообращением будет оцениваться с 95% доверительными интервалами (ДИ). С когортой из 102 пациентов (по 34 в каждой из трех исследуемых групп) мы будем иметь мощность более 80% для определения относительного снижения на 71% (30% абсолютной разницы) скорости переливания крови среди пациентов с АКШ, использующих помпу MECC, по сравнению с обычной помпой. пациентов, предполагая, что 42% пациентов, перенесших АКШ с помощью обычной помпы, нуждаются в переливании
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, перенесшие операцию CABG, которые являются подходящими кандидатами на искусственное кровообращение.
Критерий исключения:
- Кандидату требуется срочная операция.
- Предыдущая операция на сердце.
- Планы сопутствующей операции на сердечном клапане. (Примечание: допускается одновременная изоляция вен).
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
- Кандидат не может или не желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
OPCAB
Пациенты, перенесшие операцию АКШ без использования искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием традиционного искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием минимальной системы экстракорпорального кровообращения.
|
КПБ
Пациенты, перенесшие операцию АКШ без использования искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием традиционного искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием минимальной системы экстракорпорального кровообращения.
|
MECC
Пациенты, перенесшие операцию АКШ без использования искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием традиционного искусственного кровообращения. Пациенты, перенесшие операцию АКШ с использованием минимальной системы экстракорпорального кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить кровопотерю и переливание PRBC для MECC, OPCAB и традиционного искусственного кровообращения у пациентов, перенесших первичную операцию CABG.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить показатели выживаемости и повторной госпитализации через 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 1 год
|
Описание: Через 30 дней после выписки через собеседование и просмотр медицинской документации субъекты будут оцениваться на предмет повторной госпитализации, нежелательных явлений и выживаемости.
|
1 год
|
Для оценки и сравнения уровней воспаления тканей с использованием биомаркеров.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови, собранные в пяти временных точках до операции, во время операции и после операции, будут оцениваться на С-реактивный белок, активацию комплемента С5 и уровни ИЛ-6 и сравниваться между 3 группами.
|
1 год
|
Для оценки и сравнения уровней воспаления тканей с использованием геномного картирования.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните уровни воспаления в крови, выполнив геномное картирование с использованием технологии микрочипов.
|
1 год
|
Определить определение геномной сигнатуры воспаления, которая предсказывает наилучшие результаты при использовании CECC, MECC и работы без искусственного кровообращения при операции АКШ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Использовать результаты испытания для разработки будущего крупномасштабного испытания.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Brinkman, MD, The Heart Hospital at Baylor Plano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .