アバタセプト妊娠暴露レジストリ
2023年7月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
アバタセプト妊娠暴露レジストリ OTIS 妊娠中の自己免疫疾患プロジェクト: 延長研究
アバタセプト妊娠登録の目的は、アバタセプトに曝露された計画的および計画外の妊娠を監視し、妊娠結果におけるこの薬剤の潜在的な催奇形性影響（つまり、異常な発達）を評価し、出生後 1 年間生まれた新生児を追跡することです。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 面接スケジュール、医療記録の公開、生まれた乳児の身体検査などの研究の条件と要件に同意する現在妊娠中の女性
除外基準:
- 胎児異常の出生前診断後にこのプロジェクトに初めて接触した女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中にアバタセプトに曝露された妊娠中の関節リウマチ患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児の主要な構造的先天異常
時間枠：妊娠中から生後1年まで
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妊娠中から生後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つ以上の軽微な構造欠陥
時間枠：形態異常検査で
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形態異常検査で
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自然流産
時間枠：妊娠中ずっと
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妊娠中ずっと
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早産
時間枠：妊娠中ずっと
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妊娠中ずっと
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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出生時における
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産後の成長不全
時間枠：妊娠中から生後1年まで
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妊娠中から生後1年まで
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出生後の重篤な感染症、入院、または悪性腫瘍
時間枠：生後1年目
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生後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (推定)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。