Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept graviditetseksponeringsregister

18. juli 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Abatacept Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project: En udvidelsesundersøgelse

Formålet med abatacept-graviditetsregistret er at overvåge planlagte og ikke-planlagte graviditeter udsat for abatacept, at evaluere de mulige teratogene virkninger (det vil sige enhver unormal udvikling) af denne medicin i graviditetsresultatet og at følge levendefødte spædbørn i et år efter fødslen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bristol-Myers Squibb, Active

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravide kvinder, der accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler og fysisk undersøgelse af levende fødte spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der kommer i første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af en fosterabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide RA-patienter med abatacepteksponering under graviditet
Medicin: Ingen indgreb
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større strukturelle fødselsdefekter hos nyfødte
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og op til 1 leveår
Gennem hele graviditeten og op til 1 leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 eller flere mindre strukturelle fejl
Tidsramme: ved dysmorfologisk undersøgelse
ved dysmorfologisk undersøgelse
Spontan abort
Tidsramme: gennem hele graviditeten
gennem hele graviditeten
For tidlig levering
Tidsramme: gennem hele graviditeten
gennem hele graviditeten
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 leveår
gennem hele graviditeten og op til 1 leveår
Postnatale alvorlige infektioner, hospitalsindlæggelser eller maligniteter
Tidsramme: 1. leveår
1. leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
The Organization of Teratology Information Specialists

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Anslået)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner