Registro de exposición a abatacept durante el embarazo
18 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro de exposición a abatacept en el embarazo Proyecto de enfermedades autoinmunes en el embarazo de OTIS: un estudio de extensión
El propósito del registro de embarazos con abatacept es monitorear los embarazos planificados y no planificados expuestos a abatacept, evaluar los posibles efectos teratogénicos (es decir, cualquier desarrollo anormal) de este medicamento en el resultado del embarazo y dar seguimiento a los bebés nacidos vivos durante un año después del nacimiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Mujeres actualmente embarazadas que aceptan las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas, la divulgación de registros médicos y el examen físico de los bebés nacidos vivos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que entran en contacto por primera vez con el proyecto después del diagnóstico prenatal de una anomalía fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes embarazadas con AR expuestas a abatacept durante el embarazo
|
Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Principales defectos congénitos estructurales de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo y hasta 1 año de vida
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Durante todo el embarazo y hasta 1 año de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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3 o más defectos estructurales menores
Periodo de tiempo: en el examen dismorfológico
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en el examen dismorfológico
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo
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durante todo el embarazo
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo
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durante todo el embarazo
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año de vida
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durante todo el embarazo y hasta 1 año de vida
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Infecciones postnatales graves, hospitalizaciones o tumores malignos
Periodo de tiempo: 1er año de vida
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1er año de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .