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Abatacept Registro delle esposizioni in gravidanza

18 luglio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Abatacept Pregnancy Exposure Registry OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza Progetto: uno studio di estensione

Lo scopo del registro delle gravidanze di abatacept è monitorare le gravidanze pianificate e non pianificate esposte ad abatacept, valutare i possibili effetti teratogeni (ovvero qualsiasi sviluppo anomalo) di questo farmaco nell'esito della gravidanza e seguire i bambini nati vivi per un anno dopo la nascita .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bristol-Myers Squibb, Active

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Donne attualmente in stato di gravidanza che accettano le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma dei colloqui, il rilascio delle cartelle cliniche e l'esame fisico dei neonati nati vivi

Criteri di esclusione:

  • Donne che entrano in primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di un'anomalia fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con AR in gravidanza con esposizione ad abatacept durante la gravidanza
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali difetti congeniti strutturali dei neonati
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita
Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
3 o più difetti strutturali minori
Lasso di tempo: all'esame dismorfologico
all'esame dismorfologico
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: durante tutta la gravidanza
durante tutta la gravidanza
Consegna anticipata
Lasso di tempo: durante tutta la gravidanza
durante tutta la gravidanza
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno di vita
durante la gravidanza e fino a 1 anno di vita
Infezioni postnatali gravi, ricoveri o tumori maligni
Lasso di tempo: 1° anno di vita
1° anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

University of California, San Diego
The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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