Реестр воздействия абатацепта при беременности
18 июля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реестр воздействия абатацепта при беременности Проект OTIS по аутоиммунным заболеваниям беременных: дополнительное исследование
Цель регистра беременностей абатацепта состоит в наблюдении за запланированными и незапланированными беременностями, подвергшимися воздействию абатацепта, для оценки возможных тератогенных эффектов (то есть любого аномального развития) этого препарата на исход беременности и наблюдения за живыми младенцами в течение одного года после рождения .
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Беременные в настоящее время женщины, которые согласны с условиями и требованиями исследования, включая график опроса, выдачу медицинских карт и медицинский осмотр живорожденных младенцев.
Критерий исключения:
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики аномалий плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные пациентки с РА, подвергшиеся воздействию абатацепта во время беременности
|
Нет вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные структурные врожденные дефекты новорожденных
Временное ограничение: На протяжении всей беременности и до 1 года жизни
|
На протяжении всей беременности и до 1 года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3 и более незначительных структурных дефекта
Временное ограничение: при дисморфологическом обследовании
|
при дисморфологическом обследовании
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: на протяжении всей беременности
|
на протяжении всей беременности
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: на протяжении всей беременности
|
на протяжении всей беременности
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
Дефицит постнатального роста
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года жизни
|
на протяжении всей беременности и до 1 года жизни
|
|
Послеродовые серьезные инфекции, госпитализации или злокачественные новообразования
Временное ограничение: 1-й год жизни
|
1-й год жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .