Rejestr narażenia na abatacept w ciąży
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Rejestr narażenia na abatacept w ciąży Projekt OTIS dotyczący chorób autoimmunologicznych w ciąży: badanie rozszerzone
Celem rejestru ciąż abatacept jest monitorowanie planowanych i nieplanowanych ciąż narażonych na abatacept, ocena możliwego działania teratogennego (tj. każdego nieprawidłowego rozwoju) tego leku na wynik ciąży oraz obserwacja żywo urodzonych niemowląt przez rok po urodzeniu .
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zgadzają się na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej i badanie fizykalne żywo urodzonych niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce nieprawidłowości płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężarne pacjentki z RZS z ekspozycją na abatacept w czasie ciąży
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne wady strukturalne wrodzone noworodków
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży i do 1 roku życia
|
Przez cały okres ciąży i do 1 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3 lub więcej drobnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: na badaniu dysmorfologicznym
|
na badaniu dysmorfologicznym
|
|
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: przez całą ciążę
|
przez całą ciążę
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przez całą ciążę
|
przez całą ciążę
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: przez całą ciążę i do 1 roku życia
|
przez całą ciążę i do 1 roku życia
|
|
Poporodowe poważne infekcje, hospitalizacje lub nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 1. rok życia
|
1. rok życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .