Abatacept-Schwangerschaftsexpositionsregister
18. Juli 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Abatacept-Schwangerschaftsexpositionsregister OTIS-Projekt zu Autoimmunerkrankungen in der Schwangerschaft: Eine Erweiterungsstudie
Der Zweck des Abatacept-Schwangerschaftsregisters besteht darin, geplante und ungeplante Schwangerschaften, die Abatacept ausgesetzt sind, zu überwachen, die möglichen teratogenen Wirkungen (d. h. jede abnormale Entwicklung) dieses Medikaments auf den Schwangerschaftsausgang zu bewerten und lebend geborene Säuglinge ein Jahr lang nach der Geburt zu beobachten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frau
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe medizinischer Unterlagen und der körperlichen Untersuchung lebend geborener Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nach pränataler Diagnose einer fetalen Anomalie zum ersten Mal mit dem Projekt in Kontakt kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere RA-Patienten mit Abatacept-Exposition während der Schwangerschaft
|
Keine Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwerwiegende strukturelle Geburtsfehler bei Neugeborenen
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Lebensjahr
|
Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Lebensjahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3 oder mehr kleinere strukturelle Mängel
Zeitfenster: bei dysmorphologischer Untersuchung
|
bei dysmorphologischer Untersuchung
|
|
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft
|
während der gesamten Schwangerschaft
|
|
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft
|
während der gesamten Schwangerschaft
|
|
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
|
bei der Geburt
|
|
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Lebensjahr
|
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Lebensjahr
|
|
Postnatale schwere Infektionen, Krankenhausaufenthalte oder bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: 1. Lebensjahr
|
1. Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM101-121
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .