Abatacept Zwangerschapsblootstellingsregister
18 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Abatacept Zwangerschapsblootstellingsregister OTIS Auto-immuunziekten tijdens de zwangerschap Project: een uitbreidingsonderzoek
Het doel van het zwangerschapsregister van abatacept is het monitoren van geplande en ongeplande zwangerschappen die zijn blootgesteld aan abatacept, het evalueren van de mogelijke teratogene effecten (d.w.z. elke abnormale ontwikkeling) van dit medicijn op de uitkomst van de zwangerschap en het volgen van levendgeboren baby's gedurende één jaar na de geboorte. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Momenteel zwangere vrouwen die akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers en het lichamelijk onderzoek van levend geboren baby's
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die voor het eerst met het project in aanraking komen na prenatale diagnose van een foetale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere RA-patiënten met blootstelling aan abatacept tijdens de zwangerschap
|
Geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote structurele geboorteafwijkingen van pasgeborenen
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap en tot 1 levensjaar
|
Gedurende de zwangerschap en tot 1 levensjaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 of meer kleine structurele defecten
Tijdsspanne: bij dysmorfologisch examen
|
bij dysmorfologisch examen
|
|
Spontane abortie
Tijdsspanne: gedurende de hele zwangerschap
|
gedurende de hele zwangerschap
|
|
Voortijdige levering
Tijdsspanne: gedurende de hele zwangerschap
|
gedurende de hele zwangerschap
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: gedurende de zwangerschap en tot 1 levensjaar
|
gedurende de zwangerschap en tot 1 levensjaar
|
|
Postnatale ernstige infecties, ziekenhuisopnames of maligniteiten
Tijdsspanne: 1e levensjaar
|
1e levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM101-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .