Abatacept graviditetseksponeringsregister
18. juli 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Abatacept Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project: An Extension Study
Hensikten med svangerskapsregisteret for abatacept er å overvåke planlagte og ikke-planlagte graviditeter eksponert for abatacept, å evaluere mulige teratogene effekter (det vil si enhver unormal utvikling) av denne medisinen i svangerskapets utfall og å følge levendefødte spedbarn i ett år etter fødselen. .
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig gravide kvinner som godtar vilkårene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler og fysisk undersøkelse av levendefødte spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som kommer i første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av fosteravvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide RA-pasienter med abatacepteksponering under graviditet
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større strukturelle fødselsskader hos nyfødte
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 eller flere mindre strukturelle feil
Tidsramme: ved dysmorfologisk eksamen
|
ved dysmorfologisk eksamen
|
|
Spontanabort
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet
|
gjennom hele svangerskapet
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet
|
gjennom hele svangerskapet
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og inntil 1 leveår
|
gjennom hele svangerskapet og inntil 1 leveår
|
|
Postnatale alvorlige infeksjoner, sykehusinnleggelser eller maligniteter
Tidsramme: 1. leveår
|
1. leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .