Registro de Exposição à Gravidez do Abatacept
18 de julho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro de Exposição à Gravidez do Abatacept Projeto de Doenças Autoimunes OTIS na Gravidez: Um Estudo de Extensão
O objetivo do registro de gravidez abatacept é monitorar gestações planejadas e não planejadas expostas ao abatacept, avaliar os possíveis efeitos teratogênicos (ou seja, qualquer desenvolvimento anormal) desta medicação no resultado da gravidez e acompanhar bebês nascidos vivos por um ano após o nascimento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Mulheres atualmente grávidas que concordam com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista, liberação de registros médicos e exame físico de bebês nascidos vivos
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de anomalia fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes grávidas com AR com exposição ao abatacept durante a gravidez
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Sem Intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais defeitos congênitos estruturais de recém-nascidos
Prazo: Durante toda a gravidez e até 1 ano de vida
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Durante toda a gravidez e até 1 ano de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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3 ou mais defeitos estruturais menores
Prazo: no exame dismorfológico
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no exame dismorfológico
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Aborto espontâneo
Prazo: durante toda a gravidez
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durante toda a gravidez
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Entrega prematura
Prazo: durante toda a gravidez
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durante toda a gravidez
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano de vida
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durante toda a gravidez e até 1 ano de vida
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Infecções pós-natais graves, hospitalizações ou doenças malignas
Prazo: 1º ano de vida
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1º ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .