Abatacept Pregnancy Exposure Registry
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Abatacept Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmuunisairaudet raskauden aikana -projekti: laajennustutkimus
Abataseptin raskausrekisterin tarkoituksena on seurata abataseptille altistuneita suunniteltuja ja suunnittelemattomia raskauksia, arvioida tämän lääkkeen mahdollisia teratogeenisiä vaikutuksia (eli mahdollisia epänormaalia kehitystä) raskauden lopputulokseen ja seurata elävänä syntyneitä lapsia vuoden ajan syntymän jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bristol-Myers Squibb, Active
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset, jotka suostuvat tutkimuksen ehtoihin ja vaatimuksiin, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen ja elävänä syntyneiden lasten fyysinen tarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat ensikosketuksessa hankkeen kanssa synnytystä edeltävän sikiön poikkeavuuden diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat nivelreumapotilaat, jotka ovat altistuneet abataseptille raskauden aikana
|
Ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden suuret rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan ja aina 1 vuoteen asti
|
Koko raskauden ajan ja aina 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 tai useampia pieniä rakenteellisia virheitä
Aikaikkuna: dysmorfologisessa tutkimuksessa
|
dysmorfologisessa tutkimuksessa
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: koko raskauden ajan
|
koko raskauden ajan
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: koko raskauden ajan
|
koko raskauden ajan
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: koko raskauden ja 1 vuoteen asti
|
koko raskauden ja 1 vuoteen asti
|
|
Synnytyksen jälkeiset vakavat infektiot, sairaalahoidot tai pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 1. elinvuosi
|
1. elinvuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .