進行性/転移性固形腫瘍におけるNMS-1116354の研究
2012年9月6日 更新者：Nerviano Medical Sciences
進行性/転移性固形腫瘍の成人患者におけるNMS-1116354の第I相用量漸増研究
この研究の目的は、進行性/転移性固形腫瘍を有する成人患者における、CDC7 キナーゼ阻害剤である NMS-1116354 の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif, Cedex、フランス
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な代替標準治療法が存在しない進行性/転移性固形腫瘍
- 過去のがん治療の最大 4 つのレジメンが許可される
- BM予備量の25％を超えて照射されない場合、以前の放射線治療が許可される
- 以前の抗がん剤治療によるすべての急性毒性作用（脱毛症を除く）の解消
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 成人（18歳以上80歳以下）患者
- 腎臓、肝臓、BMの十分な予備能
- カプセルをそのまま飲み込むことができる
除外基準:
- 別の治療臨床試験に現在登録されている
- 既知の脳転移
- 現在進行中の二次悪性腫瘍
- 治療前4週間以内に大手術を受けた方
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の活動性感染症
- 薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群
- 副腎不全
- プロトコルの目的を損なう可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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連続14日間毎日経口投与し、その後7日間休薬する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT) および関連する最大耐用量 (MTD)
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態の評価：投与後のさまざまな時間における血漿濃度、曲線下面積（AUC）、最大血漿濃度（Cmax）、Cmaxの発生時間（tmax）および半減期（t1/2）
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefania Crippa, Biotech D, PhD、Nerviano Medical Sciences
- 主任研究者：Jean-Charles Soria, MD、Institut Gustave-Roussy (IGR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。