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Untersuchung von NMS-1116354 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

6. September 2012 aktualisiert von: Nerviano Medical Sciences

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von NMS-1116354 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von NMS-1116354, einem CDC7-Kinase-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Cedex, Frankreich
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene/metastasierte solide Tumoren, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist
  2. Maximal 4 Behandlungsschemata einer vorherigen Krebstherapie erlaubt
  3. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn nicht mehr als 25 % der BM-Reserve bestrahlt werden
  4. Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  6. Erwachsene (Alter >/= 18 und </= 80 Jahre) Patienten
  7. Ausreichende Nieren-, Leber- und BM-Reserve
  8. Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Anmeldung für eine weitere therapeutische klinische Studie
  2. Bekannte Hirnmetastasen
  3. Derzeit aktives zweites Malignom
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  5. Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Bekannte aktive Infektionen
  8. Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome, die sich auf die Arzneimittelaufnahme auswirken würden
  9. Nebennieren-Insuffizienz
  10. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Ziele des Protokolls gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: NMS-1116354
Orale tägliche Verabreichung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Ruhetagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus und die damit verbundene maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung, Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) und Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDCA-354-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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