Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NMS-1116354 u pokročilých/metastatických pevných nádorů

6. září 2012 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences

Studie fáze I s eskalací dávky NMS-1116354 u dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil NMS-1116354, inhibitoru CDC7 kinázy, u dospělých pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Cedex, Francie
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé/metastatické solidní nádory, pro které není dostupná žádná alternativní účinná standardní terapie
  2. Jsou povoleny maximálně 4 režimy předchozí terapie rakoviny
  3. Předchozí radioterapie je povolena, pokud není ozářeno více než 25 % rezervy BM
  4. Vyřešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie
  5. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  6. Dospělí pacienti (věk >/= 18 a </= 80 let) pacienti
  7. Přiměřená rezerva ledvin, jater a BM
  8. Schopnost polykat neporušené kapsle

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zařazení do další terapeutické klinické studie
  2. Známé mozkové metastázy
  3. Aktuálně aktivní druhá malignita
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
  5. Cokoli z následujících za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Známé aktivní infekce
  8. Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly mít vliv na absorpci léčiva
  9. Nedostatek adrenalinu
  10. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit cíle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: NMS-1116354
Perorální denní podávání po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita prvního cyklu omezující dávku (DLT) a související maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky: plazmatická koncentrace v různých časech po podání, plocha pod křivkou (AUC), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), doba výskytu Cmax (tmax) a poločas (t½)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDCA-354-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na NMS-1116354

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit