Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NMS-1116354 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

6 września 2012 zaktualizowane przez: Nerviano Medical Sciences

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki NMS-1116354 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa NMS-1116354, inhibitora kinazy CDC7, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Cedex, Francja
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane/przerzutowe guzy lite, dla których nie jest dostępna alternatywna skuteczna terapia standardowa
  2. Dozwolone maksymalnie 4 schematy wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  3. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli napromieniono nie więcej niż 25% rezerwy BM
  4. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  5. Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  6. Pacjenci dorośli (w wieku ≥ 18 i </= 80 lat).
  7. Odpowiednia rezerwa nerkowa, wątrobowa i BM
  8. Zdolność do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego
  2. Znane przerzuty do mózgu
  3. Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy
  4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
  5. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Znane aktywne infekcje
  8. Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku
  9. Niedoczynność nadnerczy
  10. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić celom protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: NMS-1116354
Codzienne podawanie doustne przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT) i związana z nią maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki: stężenie w osoczu w różnym czasie po podaniu, pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas wystąpienia Cmax (tmax) i okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDCA-354-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NMS-1116354

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj