Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NMS-1116354 in gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

6 september 2012 bijgewerkt door: Nerviano Medical Sciences

Een fase I-dosisescalatiestudie van NMS-1116354 bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van NMS-1116354, een CDC7-kinaseremmer, bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Cedex, Frankrijk
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vergevorderde/gemetastaseerde solide tumoren, waarvoor geen alternatieve effectieve standaardtherapie beschikbaar is
  2. Maximaal 4 regimes van eerdere kankertherapie toegestaan
  3. Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​als niet meer dan 25% van de BM-reserve wordt bestraald
  4. Verdwijning van alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere antikankertherapie
  5. ECOG prestatiestatus (PS) 0 of 1
  6. Volwassen patiënten (leeftijd >/= 18 en </= 80 jaar).
  7. Voldoende nier-, lever- en BM-reserve
  8. Mogelijkheid om capsules intact door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  2. Bekende hersenmetastasen
  3. Momenteel actieve tweede maligniteit
  4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  5. Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose
  6. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  7. Bekende actieve infecties
  8. Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen
  9. Bijnierinsufficiëntie
  10. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die protocoldoelstellingen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: NMS-1116354
Orale dagelijkse toediening gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus en gerelateerde maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek: plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen na dosering, oppervlakte onder de curve (AUC), maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijdstip van optreden van Cmax (tmax) en halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDCA-354-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren