Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NMS-1116354 i avancerede/metastatiske solide tumorer

6. september 2012 opdateret af: Nerviano Medical Sciences

Et fase I dosis-eskaleringsstudie af NMS-1116354 hos voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​NMS-1116354, en CDC7-kinasehæmmer, hos voksne patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Cedex, Frankrig
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede/metastatiske solide tumorer, for hvilke ingen alternativ effektiv standardbehandling er tilgængelig
  2. Maksimalt 4 regimer med tidligere kræftbehandling tilladt
  3. Forudgående strålebehandling tilladt, hvis ikke mere end 25 % af BM-reserven er bestrålet
  4. Opløsning af alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af enhver tidligere kræftbehandling
  5. ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 eller 1
  6. Voksne (alder >/= 18 og </= 80 år) patienter
  7. Tilstrækkelig nyre-, lever- og BM-reserve
  8. Evne til at sluge kapsler intakte

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg
  2. Kendte hjernemetastaser
  3. Aktuelt aktiv anden malignitet
  4. Større operation inden for 4 uger før behandling
  5. Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
  6. Graviditet eller ammende kvinder
  7. Kendte aktive infektioner
  8. Gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen
  9. Binyrebarkinsufficiens
  10. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere protokolmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: NMS-1116354
Oral daglig administration i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og relateret maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik: plasmakoncentration på forskellige tidspunkter efter dosering, areal under kurven (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) og halveringstid (t½)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDCA-354-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner