NMS-1116354:n tutkimus pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences
NMS-1116354:n vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NMS-1116354:n, CDC7-kinaasi-inhibiittorin, turvallisuusprofiilia aikuispotilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Cedex, Ranska
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla vaihtoehtoista tehokasta standardihoitoa
- Enintään 4 aikaisempaa syöpähoitoa on sallittu
- Aikaisempi sädehoito sallittu, jos säteilytettynä on enintään 25 % BM-varannosta
- Kaikkien aiempien syöpähoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Aikuiset (ikä >/= 18 ja </= 80 vuotta) potilaat
- Riittävä munuaisten, maksan ja BM-reservi
- Kyky niellä kapseleita ehjinä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetut aivometastaasit
- Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnetut aktiiviset infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa protokollan tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta päivittäinen annostelu 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja niihin liittyvä suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: plasmakonsentraatio eri aikoina annostelun jälkeen, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), Cmax:n esiintymisaika (tmax) ja puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
- Päätutkija: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDCA-354-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .