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Studio di NMS-1116354 nei tumori solidi avanzati/metastatici

6 settembre 2012 aggiornato da: Nerviano Medical Sciences

Uno studio di dose-escalation di fase I di NMS-1116354 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di NMS-1116354, un inibitore della chinasi CDC7, in pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Cedex, Francia
        • Institut Gustave-Roussy (IGR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati/metastatici, per i quali non è disponibile una terapia standard efficace alternativa
  2. È consentito un massimo di 4 regimi di precedente terapia antitumorale
  3. Pregressa radioterapia consentita se non più del 25% della riserva di midollo osseo irradiata
  4. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale
  5. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
  6. Pazienti adulti (età >/= 18 e </= 80 anni).
  7. Adeguata riserva renale, epatica e di midollo osseo
  8. Capacità di deglutire le capsule intatte

Criteri di esclusione:

  1. Arruolamento in corso in un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  2. Metastasi cerebrali note
  3. Seconda neoplasia attualmente attiva
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento
  5. Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  6. Donne in gravidanza o allattamento
  7. Infezioni attive note
  8. Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento del farmaco
  9. Insufficienza surrenalica
  10. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: NMS-1116354
Somministrazione orale quotidiana per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo (DLT) e relativa dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica: concentrazione plasmatica a diversi momenti dopo la somministrazione, area sotto la curva (AUC), concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo di insorgenza della Cmax (tmax) ed emivita (t½)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDCA-354-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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