Изучение NMS-1116354 в запущенных/метастатических солидных опухолях
6 сентября 2012 г. обновлено: Nerviano Medical Sciences
Фаза I исследования увеличения дозы NMS-1116354 у взрослых пациентов с запущенными/метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности NMS-1116354, ингибитора киназы CDC7, у взрослых пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Cedex, Франция
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные/метастатические солидные опухоли, для которых не существует альтернативной эффективной стандартной терапии.
- Разрешено не более 4 схем предшествующей противоопухолевой терапии.
- Предварительная лучевая терапия допускается, если облучается не более 25% резерва костного мозга.
- Разрешение всех острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противоопухолевой терапии
- Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
- Взрослые (возраст >/= 18 и </= 80 лет) пациенты
- Адекватный почечный, печеночный и костный резерв
- Способность проглатывать капсулы целыми
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в другом терапевтическом клиническом испытании
- Известные метастазы в головной мозг
- В настоящее время активное второе злокачественное новообразование
- Крупная операция в течение 4 недель до лечения
- Любое из следующего за последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен
- Беременные или кормящие женщины
- Известные активные инфекции
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств.
- Надпочечниковая недостаточность
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу цели протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пероральный ежедневный прием в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла (DLT) и соответствующая максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики: концентрация в плазме в разное время после приема, площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax) и период полувыведения (t½).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
- Главный следователь: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDCA-354-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .