Az NMS-1116354 vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatokban
2012. szeptember 6. frissítette: Nerviano Medical Sciences
Az NMS-1116354 I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos felnőtt betegeken
E vizsgálat célja az NMS-1116354, egy CDC7 kináz inhibitor biztonságossági profiljának értékelése előrehaladott/metasztatikus szolid tumorokban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Cedex, Franciaország
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus szolid daganatok, amelyekre nem áll rendelkezésre alternatív hatékony standard terápia
- Maximum 4 előzetes rákterápia megengedett
- Előzetes sugárterápia megengedett, ha a BM tartalék legfeljebb 25%-a besugárzott
- Bármely korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának feloldása (az alopecia kivételével).
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- Felnőtt (életkor >/= 18 és </= 80 év) betegek
- Megfelelő vese-, máj- és BM tartalék
- Képes a kapszulák sértetlen lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba
- Ismert agyi metasztázisok
- Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat
- Nagy műtét a kezelés előtt 4 héten belül
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, mélyvénás trombózis
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert aktív fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Mellékvese-elégtelenség
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a protokoll céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Napi orális adagolás 14 egymást követő napon, majd 7 nap pihenő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitása (DLT) és a kapcsolódó maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika értékelése: plazmakoncentráció az adagolást követő különböző időpontokban, görbe alatti terület (AUC), maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax előfordulási ideje (tmax) és felezési idő (t½)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
- Kutatásvezető: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDCA-354-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .