Estudio de NMS-1116354 en tumores sólidos avanzados/metastásicos
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Nerviano Medical Sciences
Un estudio de fase I de aumento de dosis de NMS-1116354 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de NMS-1116354, un inhibidor de la cinasa CDC7, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Cedex, Francia
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados/metastásicos, para los que no se dispone de un tratamiento estándar eficaz alternativo
- Se permite un máximo de 4 regímenes de terapia previa contra el cáncer
- Se permite la radioterapia previa si no se irradia más del 25 % de la reserva de MO
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena previa
- Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1
- Pacientes adultos (edad >/= 18 y </= 80 años)
- Reserva renal, hepática y de MO adecuada
- Capacidad para tragar cápsulas intacta
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro ensayo clínico terapéutico
- Metástasis cerebrales conocidas
- Segunda malignidad actualmente activa
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infecciones activas conocidas
- Enfermedad gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco
- insuficiencia suprarrenal
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría comprometer los objetivos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Administración oral diaria durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del primer ciclo y dosis máxima tolerada relacionada (MTD)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la farmacocinética: concentración plasmática a diferentes tiempos después de la dosificación, área bajo la curva (AUC), concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo de aparición de la Cmax (tmax) y vida media (t½)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
- Investigador principal: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDCA-354-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .