Studie av NMS-1116354 i avancerade/metastatiska solida tumörer
6 september 2012 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences
En fas I dosökningsstudie av NMS-1116354 hos vuxna patienter med avancerade/metastaserande fasta tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för NMS-1116354, en CDC7-kinashämmare, hos vuxna patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Cedex, Frankrike
- Institut Gustave-Roussy (IGR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade/metastaserande solida tumörer, för vilka ingen alternativ effektiv standardterapi finns tillgänglig
- Maximalt 4 kurer av tidigare cancerterapi tillåts
- Tidigare strålbehandling tillåts om inte mer än 25 % av BM-reserven bestrålats
- Upplösning av alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare anticancerterapi
- ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1
- Vuxna (ålder >/= 18 och </= 80 år) patienter
- Tillräcklig njur-, lever- och BM-reserv
- Förmåga att svälja kapslar intakta
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning
- Kända hjärnmetastaser
- För närvarande aktiv andra malignitet
- Större operation inom 4 veckor före behandling
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Kända aktiva infektioner
- Gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen
- Adrenal insufficiens
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra protokollets mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oral daglig administrering under 14 dagar i följd följt av 7 dagars vila
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första cykelns dosbegränsande toxicitet (DLT) och relaterad maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken: plasmakoncentration vid olika tidpunkter efter dosering, area under kurvan (AUC), maximal plasmakoncentration (Cmax), tidpunkt för förekomst av Cmax (tmax) och halveringstid (t½)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
- Huvudutredare: Jean-Charles Soria, MD, Institut Gustave-Roussy (IGR)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDCA-354-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .