糖尿病性足潰瘍の治療のためのバイオシャペロンとベカプレルミンゲルの3つの用量レジメンの比較研究
2014年12月12日 更新者：Virchow Group
糖尿病性足潰瘍の治療のための Becaplermin Gel に対する BioChaperone PDGF-BB の 3 つの用量レジメンの有効性と安全性を比較する第 I/II 相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験
これは、非盲検、実薬対照、多施設、並行群、無作為化、用量設定の有効性および安全性研究です。
神経障害性糖尿病性足潰瘍の治療のために、BioChaperone PDGF-BB を 12.5 µg/cm² で 2 日おきに最大 20 週間適用した場合と、ベカプレルミン ゲル (Regranex® Gel 0.01%) を毎日最大 20 週間適用した場合の有効性と安全性を比較してください。
BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) を 2 日おきに 20 週間まで 2 回塗布した場合の効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
スクリーニング訪問後、適格な患者集団は、次の 3 つの局所薬のいずれかをランダムに受け取ります。
- BioChaperone™ PDGF-BB 12.5 µg/cm²/アプリケーションで 20 週間、
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/アプリケーションで 20 週間、または
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/アプリケーションで 20 週間、または
- Beclapermin ゲル 6.25 µg/cm²/アプリケーションで 20 週間。
4 つのグループすべての評価スケジュールは、8 週目 (訪問 10) までは毎週 1 回 (7 日間)、その後は研究終了まで 2 週間に 1 回 (14 日間) です。 予想される最大訪問数は 16 です。 試験データは 20 週の終わりに提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、インド
- Vijay Vachharajani Memorial
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Karnataka Institute of Diabetology
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Kerela
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Kochi、Kerela、インド、682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600013
- M.V. Hospital for Diabetes
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、1 型または 2 型糖尿病を患っている。
- 四肢（くるぶしの下）の単一の全層性足底潰瘍で、表皮と真皮を貫通しているが、骨、腱、靭帯、または筋肉には関与していない（テキサス大学の糖尿病創傷分類で定義されているグレード IA）。
- 適切な創傷ケアにもかかわらず、少なくとも6週間の慢性潰瘍。
- 潰瘍領域 (最大長×最大幅)、鋭い創面切除後の 1 ～ 10 cm² (両方を含む)。
- 十分に制御された感染症または蜂窩織炎（全身性抗生物質療法）。
- -Semmes-Weinsteinモノフィラメントテストまたはバイオエステシメーター（振動知覚閾値）によって評価される末梢神経障害。
- -（カラー）ドップラー超音波検査、足首上腕圧指数> 0.60、または足首収縮期圧> 70 mmHgまたはつま先圧> 30 mmHgで測定される十分な動脈血供給。 足首上腕圧指数は 1.3 未満である必要があります (これはしばしば内側動脈の石灰化に関連しています。
- -女性は外科的に無菌、閉経後、または適切な避妊を実践することに同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 非看護。
- -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の原因または起源の潰瘍：電気的、化学的または放射線傷害、褥瘡、血管潰瘍またはシャルコー変形潰瘍。
- -臨床検査および必要に応じてX線写真によって評価される活動性潰瘍感染。 デブリドマンでは除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在。
- 標的潰瘍の領域に影響を与える活動性骨髄炎。
- コントロール不良の糖尿病 (血糖コントロール不良: HbA1c ≥ 12%)、腎不全 (血清クレアチニン > 3.0 mg/dL)、栄養不良 (アルブミン < 3.0 g/dL または総タンパク質 < 6.5 g/dL)。
- -既知の結合組織または悪性疾患。
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または抗がん化学療法による併用療法。
- -30日以内の治験薬/デバイスの使用。
- 7 日以内に、この創傷に事前の創傷ケア (成長因子、防腐剤、抗生物質、またはデブリーダー) を局所的に適用します。
- 8週間以内の血管再建。 -プロトコルに準拠していないと予想される患者（治験、治療、または創傷ケアのコンプライアンスの期間中利用できない）、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオシャペロン PDGF-BB 低用量
BioChaperone PDGF-BB は、組換えヒト血小板由来成長因子 (rhPDGF-BB) の B アイソフォーム二量体の新しい製剤であり、デキストラン修飾ポリマーである新しい賦形剤 Biochaperone を含んでいます。
最終製品は、無菌の複数回投与スプレーバイアルです。
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BioChaperone PDGF-BB 低用量は、2 日ごとに 12.5 µg/cm2 の用量で最大 20 週間スプレーとして適用されます
他の名前：
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実験的：バイオシャペロン PDGF-BB 高用量
BioChaperone PDGF-BB は、組換えヒト血小板由来成長因子 (rhPDGF-BB) の B アイソフォーム二量体の新しい製剤であり、デキストラン修飾ポリマーである新しい賦形剤 Biochaperone を含んでいます。
最終製品は、無菌の複数回投与スプレーバイアルです。
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BioChaperone PDGF-BB 高用量は、25 µg/cm2 の用量で 2 日おきにスプレーとして最大 20 週間適用されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レグラネックス
Becaplermin ゲル (Regranex® Gel 0.01%、Sysstagenix、以前は Johnson & Johnson) は、ゲル チューブ内で調整された rhPDGF-BB の局所ゲルです。
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Regranex ゲルは、1 日 1 回、6.25 µg/cm2 の用量で最大 20 週間塗布されます。
他の名前：
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実験的：超低用量バイオシャペロン PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB 超低用量を 2 日ごと (月曜日、水曜日、金曜日など) に 20 週間、または完全に創傷が治癒するまで、4 µg/cm²/アプリケーションの用量で創傷にスプレーします。
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BioChaperone PDGF-BB 超低用量を 2 日ごと (月曜日、水曜日、金曜日など) に 20 週間、または完全に創傷が治癒するまで、4 µg/cm²/アプリケーションの用量で創傷にスプレーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖の発生率
時間枠：20週間
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完全閉鎖の発生率
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成するための時間
時間枠：研究期間 20 週間
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完全な創傷閉鎖を達成するための時間
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研究期間 20 週間
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各訪問時の総潰瘍表面積の減少率。
時間枠：研究期間 20 週間
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研究期間 20 週間
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10週目での完全な創傷治癒の発生率
時間枠：10週間
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10週間
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安全 安全対策
時間枠：研究期間 20 週間
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研究期間 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。