Srovnávací studie 3 dávkových režimů BioChaperone s Becaplerminovým gelem pro léčbu vředu diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Jediný plantární vřed na končetině v plné tloušťce (pod kotníkem) procházející epidermis a dermis, ale nezahrnující kosti, šlachy, vazy nebo svaly (stupeň IA podle definice klasifikace diabetických ran University of Texas).
• Chronický vřed trvající nejméně šest týdnů navzdory vhodné péči o ránu.
• Oblast vředu (největší délka a největší šířka), po ostrém debridementu, 1 až 10 cm², obojí včetně.
• Dobře kontrolovaná infekce nebo celulitida (systémová antibiotika).
• Periferní neuropatie hodnocená Semmes-Weinsteinovým monofilamentním testem nebo bioestezimetrem (prah vnímání vibrací).
• Adekvátní arteriální prokrvení, změřené (barevnou) dopplerovskou ultrasonografií, index tlaku v kotníku > 0,60 nebo systolický tlak v kotníku > 70 mmHg nebo tlak v prstech nohy > 30 mmHg. Index kotníkového tlaku by měl být nižší než 1,3 (což často souvisí s kalcifikací mediální tepny.
• Ženy chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a mají negativní těhotenský test při screeningu. Nekojící.
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

• Vřed jiné příčiny nebo původu: elektrické, chemické nebo radiační poškození, proleženiny, cévní vředy nebo Charcotovy deformity vředy.
• Aktivní vředová infekce hodnocená klinickým vyšetřením a v případě potřeby rentgenovým snímkem. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem.
• Aktivní osteomyelitida postihující oblast cílového vředu.
• Špatně kontrolovaný diabetes (nekontrolovaná glykémie: HbA1c ≥ 12 %), selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl), špatný nutriční stav (albumin < 3,0 g/dl nebo celkový protein < 6,5 g/dl).
• Známé onemocnění pojivové tkáně nebo maligní onemocnění.
• Současná léčba kortikosteroidy, imunosupresivy, radiační terapií nebo protinádorovou chemoterapií.
• Použití zkoušeného léku/přístroje do 30 dnů.
• Lokální aplikace jakékoli předběžné péče o ránu na tuto ránu (růstový faktor, antiseptika, antibiotika nebo debridery) do 7 dnů.
• Cévní rekonstrukce do 8 týdnů. Pacienti, u kterých se očekávalo, že nebudou dodržovat protokol (nedostupní po dobu trvání studie, léčby nebo péče o rány), nebo se zkoušející cítili jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.