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Studio comparativo di 3 regimi di dosaggio di BioChaperone con Becaplermin Gel per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

12 dicembre 2014 aggiornato da: Virchow Group

Uno studio di fase I/II, multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di dosaggio di BioChaperone PDGF-BB con Becaplermin Gel per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e per la determinazione della dose.

Confronta l'efficacia e la sicurezza di BioChaperone PDGF-BB applicato a 12,5 µg/cm² ogni due giorni per un massimo di 20 settimane con becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%) applicato quotidianamente per un massimo di 20 settimane per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico neuropatico.

Valutare l'effetto di una doppia dose di BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) applicata ogni due giorni fino a 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening, la popolazione di pazienti ammissibili riceve in modo casuale uno dei tre seguenti farmaci topici:

  • BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/applicazione per 20 settimane,
  • BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/applicazione per 20 settimane, oppure
  • BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/applicazione per 20 settimane, o
  • Beclapermin gel 6,25 µg/cm²/applicazione per 20 settimane.

Il programma di valutazione per tutti e quattro i gruppi è settimanale una volta (durata di 7 giorni) fino all'ottava settimana (visita 10) e successivamente una volta ogni due settimane (durata di 14 giorni) fino alla fine dello studio. Il numero massimo di visite previste è 16. I dati dello studio vengono presentati alla fine delle 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India
        • Vijay Vachharajani Memorial
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Jain Institute of Vascular Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Karnataka Institute of Diabetology
    • Kerela
      • Kochi, Kerela, India, 682 040
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 009
        • S.K. Diabetes Research & Education Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Singola ulcera plantare a tutto spessore dell'estremità (sotto il malleolo) che si estende attraverso l'epidermide e il derma, ma non coinvolge ossa, tendini, legamenti o muscoli (grado IA come definito dalla classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas).
  • Ulcera cronica di almeno sei settimane nonostante un'adeguata cura della ferita.
  • Area dell'ulcera (lunghezza massima per larghezza massima), in seguito a sbrigliamento acuto, da 1 a 10 cm², entrambi inclusi.
  • Infezione o cellulite ben controllate (antibioterapia sistemica).
  • Neuropatia periferica valutata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein o dal bioestesimetro (soglia di percezione delle vibrazioni).
  • Adeguato apporto di sangue arterioso, da misurare mediante ecografia (color) doppler, indice di pressione caviglia-braccio > 0,60 o pressione sistolica caviglia > 70 mmHg o pressione al dito del piede > 30 mmHg. L'indice di pressione caviglia-braccio deve essere inferiore a 1,3 (che è spesso correlato alla calcificazione dell'arteria mediale.
  • Donne chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che accettano di praticare una contraccezione adeguata e hanno un test di gravidanza negativo allo screening. Non infermieristica.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di altra causa o origine: insulto elettrico, chimico o da radiazioni, piaghe da decubito, ulcera vascolare o ulcere da deformità di Charcot.
  • Infezione dell'ulcera attiva valutata mediante esame clinico e radiografico se necessario. Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
  • Osteomielite attiva che colpisce l'area dell'ulcera bersaglio.
  • Diabete scarsamente controllato (glicemia non controllata: HbA1c ≥ 12%), insufficienza renale (creatinina sierica > 3,0 mg/dL), cattivo stato nutrizionale (albumina < 3,0 g/dL o proteine ​​totali < 6,5 g/dL).
  • Tessuto connettivo noto o malattia maligna.
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia antitumorale.
  • Uso di farmaci/dispositivi sperimentali entro 30 giorni.
  • Applicazione topica di qualsiasi cura avanzata della ferita su questa ferita (fattore di crescita, antisettici, antibiotici o debrider) entro 7 giorni.
  • Ricostruzione vascolare entro 8 settimane. Pazienti che si prevede non siano conformi al protocollo (non disponibili per la durata dello studio, del trattamento o della cura della ferita) o ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biochaperone PDGF-BB a basso dosaggio
BioChaperone PDGF-BB è una nuova formulazione del dimero isoforma B del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinante (rhPDGF-BB) contenente il nuovo eccipiente Biochaperone, un polimero modificato da destrano. Il prodotto finito è una fiala spray multidose sterile.
Droga: Biochaperone PDGF-BB Basso dosaggio
La dose bassa di BioChaperone PDGF-BB viene applicata come spray ogni due giorni alla dose di 12,5 µg/cm2 fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • BC bassa dose
SPERIMENTALE: Biochaperone PDGF-BB Dose elevata
BioChaperone PDGF-BB è una nuova formulazione del dimero isoforma B del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinante (rhPDGF-BB) contenente il nuovo eccipiente Biochaperone, un polimero modificato da destrano. Il prodotto finito è una fiala spray multidose sterile.
Droga: Biochaperone PDGF-BB Dose elevata
L'alta dose di BioChaperone PDGF-BB viene applicata come spray ogni due giorni alla dose di 25 µg/cm2 fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • BC ad alta dose
ACTIVE_COMPARATORE: Regranex
Becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, precedentemente e Johnson & Johnson) è un gel topico di rhPDGF-BB condizionato in un tubo di gel.
Droga: Regranex
Regranex gel viene applicato una volta al giorno alla dose di 6,25 µg/cm2 fino a 20 settimane
Altri nomi:
  • Becaplermin
SPERIMENTALE: BioChaperone PDGF-BB a dose molto bassa
BioChaperone PDGF-BB Dose molto bassa spruzzato sulla ferita ogni due giorni (ad es. lunedì, mercoledì e venerdì) per 20 settimane o fino alla completa guarigione della ferita, alla dose di 4 µg/cm²/applicazione
Droga: Biochaperone PDGF-BB Dose molto bassa
BioChaperone PDGF-BB Dose molto bassa spruzzato sulla ferita ogni due giorni (ad es. lunedì, mercoledì e venerdì) per 20 settimane o fino alla completa guarigione della ferita, alla dose di 4 µg/cm²/applicazione
Altri nomi:
  • BC Dose molto bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 20 SETTIMANE
Incidenza della chiusura completa della ferita
20 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere la completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durata dello studio 20 settimane
È ora di ottenere la completa chiusura della ferita
Durata dello studio 20 settimane
Percentuale di riduzione della superficie totale dell'ulcera ad ogni visita.
Lasso di tempo: Durata dello studio 20 settimane
Durata dello studio 20 settimane
Incidenza della completa guarigione della ferita alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sicurezza Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio 20 settimane
  1. Eventi avversi emergenti dal trattamento con valutazione dello sperimentatore di gravità, severità, durata e relazione con il farmaco in studio
  2. Infezioni correlate alla ferita
  3. Modifiche nei test di laboratorio standard (ematologia, biochimica e rilevamento di anticorpi)
Durata dello studio 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virchow Group

Collaboratori

Adocia

Investigatori

  • Direttore dello studio: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC1-CT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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