Sammenlignende undersøgelse af 3 dosisregimer af BioChaperone til Becaplermin Gel til behandling af diabetisk fodsår
12. december 2014 opdateret af: Virchow Group
Et fase I/II, multicenter, randomiseret, kontrolleret og åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af tre dosisregimer af BioChaperone PDGF-BB med Becaplermin Gel til behandling af diabetisk fodsår
Dette er en åben-label, aktiv kontrol, multicenter, parallelgruppe, randomiseret og dosisfindende effekt- og sikkerhedsundersøgelse.
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af BioChaperone PDGF-BB påført med 12,5 µg/cm² hver anden dag i op til 20 uger med becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%) påført dagligt i op til 20 uger til behandling af neuropatisk diabetisk fodsår.
Vurder effekten af en dobbeltdosis BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) påført hver anden dag i op til 20 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter screeningsbesøget modtager den kvalificerede patientpopulation tilfældigt et af de tre følgende topiske lægemidler:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/påføring i 20 uger,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/påføring i 20 uger, eller
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/påføring i 20 uger, eller
- Beclapermin gel 6,25 µg/cm²/påføring i 20 uger.
Vurderingsskemaet for alle de fire grupper er ugentligt én gang (7 dages varighed) indtil den 8. uge (besøg 10) og én gang om to uger (14 dages varighed) derefter indtil studiets afslutning. Det maksimale antal forventede besøg er 16. Studiedataene præsenteres ved udgangen af 20 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien
- Vijay Vachharajani Memorial
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Indien, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre, med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Enkelt plantarsår i ekstremiteten (under malleolen), der strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke involverer knogler, sener, ledbånd eller muskler (grad IA som defineret af University of Texas Diabetic Wound Classification).
- Kronisk sår i mindst seks uger trods passende sårpleje.
- Sårområde (største længde i forhold til største bredde), efter skarp debridering, på 1 til 10 cm², begge inklusive.
- Velkontrolleret infektion eller cellulitis (systemisk antibioterapi).
- Perifer neuropati vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttest eller ved bioæstesimeter (vibrationsopfattelsestærskel).
- Tilstrækkelig arteriel blodforsyning, der skal måles ved (farve) doppler ultralyd, ankel brachial trykindeks > 0,60 eller ankel systolisk tryk > 70 mmHg eller tåtryk > 30 mmHg. Ankel brachial trykindeks bør være lavere end 1,3 (hvilket ofte er relateret til medial arterieforkalkning.
- Kvinder kirurgisk sterile, post-menopausale eller accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention og har en negativ graviditetstest ved screening. Ikke-sygeplejerske.
- Underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Sår af anden årsag eller oprindelse: elektrisk, kemisk eller strålingsfornærmelse, liggesår, vaskulært sår eller Charcot-deformitetssår.
- Aktiv ulcusinfektion vurderet ved klinisk undersøgelse og røntgen om nødvendigt. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.
- Aktiv osteomyelitis påvirker området af målsåret.
- Dårligt kontrolleret diabetes (ukontrolleret glykæmi: HbA1c ≥ 12%), nyresvigt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL), dårlig ernæringsstatus (albumin < 3,0 g/dL eller total protein < 6,5 g/dL).
- Kendt bindevæv eller ondartet sygdom.
- Samtidig behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi mod kræft.
- Brug af forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage.
- Topisk påføring af enhver forudgående sårpleje på dette sår (vækstfaktor, antiseptika, antibiotika eller debriders) inden for 7 dage.
- Vaskulær rekonstruktion inden for 8 uger. Patienter, der forventes ikke at være i overensstemmelse med protokollen (ikke tilgængelig under forsøgets varighed, behandling eller overensstemmelse med sårplejen), eller som efterforskeren føler sig uegnede af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biochaperone PDGF-BB lav dosis
BioChaperone PDGF-BB er en ny formulering af B-isoform-dimeren af rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF-BB) indeholdende det nye hjælpestof Biochaperone, en dextranmodificeret polymer.
Det færdige produkt er et sterilt flerdosis sprayhætteglas.
|
BioChaperone PDGF-BB lav dosis påføres som en spray hver anden dag i en dosis på 12,5 µg/cm2 i op til 20 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Biochaperone PDGF-BB Høj dosis
BioChaperone PDGF-BB er en ny formulering af B-isoform-dimeren af rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF-BB) indeholdende det nye hjælpestof Biochaperone, en dextranmodificeret polymer.
Det færdige produkt er et sterilt flerdosis sprayhætteglas.
|
BioChaperone PDGF-BB høj dosis påføres som en spray hver anden dag i en dosis på 25 µg/cm2 i op til 20 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regranex
Becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, tidligere og Johnson & Johnson) er en topisk gel af rhPDGF-BB konditioneret i et gelrør.
|
Regranex gel påføres en gang dagligt i en dosis på 6,25 µg/cm2 i op til 20 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Meget lav dosis BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB meget lav dosis sprayet på såret hver anden dag (f.eks. mandage, onsdage og fredage) i 20 uger eller indtil fuldstændig sårheling, i en dosis på 4 µg/cm²/applikation
|
BioChaperone PDGF-BB meget lav dosis sprayet på såret hver anden dag (f.eks. mandage, onsdage og fredage) i 20 uger eller indtil fuldstændig sårheling, i en dosis på 4 µg/cm²/applikation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 20 UGER
|
Forekomst af fuldstændig sårlukning
|
20 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Studievarighed 20 uger
|
Tid til at opnå fuldstændig sårlukning
|
Studievarighed 20 uger
|
|
Procentvis reduktion i det samlede såroverfladeareal ved hvert besøg.
Tidsramme: Studievarighed 20 uger
|
Studievarighed 20 uger
|
|
|
Forekomst af fuldstændig sårheling i uge 10
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Sikkerhed Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Studievarighed 20 uger
|
|
Studievarighed 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2010
Først opslået (SKØN)
2. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Antikoagulanter
- Angiogenese-inducerende midler
- Becaplermin
Andre undersøgelses-id-numre
- BC1-CT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .