Vertaileva tutkimus kolmesta BioChaperone-annosohjelmasta Becaplermin-geeliin diabeettisen jalkahaavan hoitoon
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Virchow Group
Vaiheen I/II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus, jossa verrataan kolmen BioChaperone PDGF-BB:n ja Becaplermin-geelin annostusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettisen jalkahaavan hoidossa
Tämä on avoin, aktiivinen kontrolli, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, satunnaistettu ja annoksen löytävä teho- ja turvallisuustutkimus.
Vertaa BioChaperone PDGF-BB:n tehoa ja turvallisuutta 12,5 µg/cm² joka toinen päivä enintään 20 viikon ajan bekaplermiinigeeliin (Regranex® Gel 0,01 %), jota käytetään päivittäin enintään 20 viikon ajan neuropaattisen diabeettisen jalkahaavan hoidossa.
Arvioi BioChaperone PDGF-BB:n kaksinkertaisen annoksen (25 µg/cm²) vaikutus kahden päivän välein enintään 20 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen kelvollinen potilaspopulaatio saa satunnaisesti yhden seuraavista kolmesta paikallisesti käytettävästä lääkkeestä:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/sovellus 20 viikon ajan,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/sovellus 20 viikon ajan tai
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/sovellus 20 viikon ajan tai
- Beklapermiinigeeli 6,25 µg/cm²/käyttökerta 20 viikon ajan.
Arviointiaikataulu kaikille neljälle ryhmälle on kerran viikossa (7 päivää) 8. viikkoon asti (käynti 10) ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa (14 päivän kesto) tutkimuksen loppuun asti. Suurin odotettavissa oleva käyntimäärä on 16. Tutkimustiedot esitetään 20 viikon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Intia
- Vijay Vachharajani Memorial
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Intia, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Yksittäinen täysipaksuinen jalkapohjahaava raajoissa (malleoluksen alapuolella), joka ulottuu orvaskeden ja dermiksen läpi, mutta ei sisällä luuta, jänteitä, nivelsiteitä tai lihaksia (luokka IA Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokituksen mukaan).
- Vähintään kuuden viikon krooninen haava asianmukaisesta haavahoidosta huolimatta.
- Haavan alue (suurin pituus suurimmalla leveydellä) terävän puhdistuksen jälkeen, 1–10 cm², molemmat mukaan lukien.
- Hyvin hallittu infektio tai selluliitti (systeeminen antibioottihoito).
- Perifeerinen neuropatia Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestillä tai bioestesimetrillä (värähtelyn havaitsemiskynnys) arvioituna.
- Riittävä valtimoverenkierto, mitataan (väri)doppler-ultraäänellä, nilkan brakiaalinen paineindeksi > 0,60 tai nilkan systolinen paine > 70 mmHg tai varpaanpaine > 30 mmHg. Nilkan olkavarren paineindeksin tulee olla alle 1,3 (mikä liittyy usein mediaalisen valtimon kalkkeutumiseen.
- Naiset kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Ei-hoitaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun syyn tai alkuperän haavauma: sähköinen, kemiallinen tai säteilyvaurio, makuuhaava, verisuonihaava tai Charcotin epämuodostumia aiheuttavat haavat.
- Aktiivinen haavatulehdus arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja tarvittaessa röntgenkuvauksella. Kuolion, märkivän tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
- Aktiivinen osteomyeliitti, joka vaikuttaa kohdehaavan alueelle.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (kontrolloimaton glykemia: HbA1c ≥ 12 %), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl), huono ravitsemustila (albumiini < 3,0 g/dl tai kokonaisproteiini < 6,5 g/dl).
- Tunnettu sidekudossairaus tai pahanlaatuinen sairaus.
- Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla, sädehoidolla tai syövän kemoterapialla.
- Tutkimuslääkkeen/-laitteen käyttö 30 päivän kuluessa.
- Tämän haavan ennaltaehkäisevän haavahoidon paikallinen levitys (kasvutekijä, antiseptiset aineet, antibiootit tai debriderit) 7 päivän sisällä.
- Verisuonten rekonstruktio 8 viikon sisällä. Potilaat, joiden oletetaan olevan tutkimussuunnitelman vastaisia (ei saatavilla tutkimuksen, hoidon tai haavanhoidon noudattamisen aikana) tai jotka tutkija katsoi heistä sopimattomiksi jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biochaperone PDGF-BB pieni annos
BioChaperone PDGF-BB on rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän (rhPDGF-BB) B-isoformidimeerin uusi formulaatio, joka sisältää uutta täyteainetta Biochaperonea, dekstraanilla modifioitua polymeeriä.
Valmis tuote on steriili usean annoksen suihkepullo.
|
BioChaperone PDGF-BB pieni annos levitetään suihkeena joka toinen päivä annoksella 12,5 µg/cm2 jopa 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Biochaperone PDGF-BB Suuri annos
BioChaperone PDGF-BB on rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän (rhPDGF-BB) B-isoformidimeerin uusi formulaatio, joka sisältää uutta täyteainetta Biochaperonea, dekstraanilla modifioitua polymeeriä.
Valmis tuote on steriili usean annoksen suihkepullo.
|
BioChaperone PDGF-BB:tä suuri annos levitetään suihkeena joka toinen päivä annoksella 25 µg/cm2 jopa 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regranex
Bekaplermiinigeeli (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, entinen ja Johnson & Johnson) on paikallisesti käytettävä rhPDGF-BB:n geeli, joka on käsitelty geeliputkessa.
|
Regranex-geeliä levitetään kerran vuorokaudessa annoksella 6,25 µg/cm2 enintään 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Erittäin pieniannoksinen BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose ruiskutetaan haavaan joka toinen päivä (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin) 20 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut täydellisesti, annoksella 4 µg/cm²/sovellus
|
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose ruiskutetaan haavaan joka toinen päivä (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin) 20 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut täydellisesti, annoksella 4 µg/cm²/sovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 VIIKKOA
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
|
20 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa täydellinen haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto 20 viikkoa
|
Aika saavuttaa täydellinen haavan sulkeutuminen
|
Opintojen kesto 20 viikkoa
|
|
Haavan kokonaispinta-alan prosentuaalinen väheneminen jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 20 viikkoa
|
Opintojen kesto 20 viikkoa
|
|
|
Täydellisen haavan paranemisen ilmaantuvuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus Turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto 20 viikkoa
|
|
Opintojen kesto 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Antikoagulantit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
- Bekaplermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC1-CT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .