A BioChaperone és a Becaplermin gél 3 adagjának összehasonlító vizsgálata a diabéteszes lábfekély kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben.
• A végtag teljes vastagságú talpi fekélye (a malleolus alatt), amely átnyúlik az epidermiszen és a dermiszen, de nem érinti a csontot, az inakat, az ínszalagokat vagy az izmokat (IA fokú a Texasi Egyetem cukorbetegsebek osztályozása szerint).
• Legalább hat hetes krónikus fekély a megfelelő sebkezelés ellenére.
• A fekély területe (legnagyobb hosszúság a legnagyobb szélességben), éles debridement után 1-10 cm², mindkettőt beleértve.
• Jól kontrollált fertőzés vagy cellulitisz (szisztémás antibiotikum terápia).
• Perifériás neuropátia Semmes-Weinstein monofil teszttel vagy bioeszteziméterrel (rezgésérzékelési küszöb) értékelve.
• Megfelelő artériás vérellátás, (színes) doppler ultrahanggal mérhető, a boka brachialis nyomásindexe > 0,60, vagy a boka szisztolés nyomása > 70 Hgmm vagy a lábujj nyomása > 30 Hgmm. A boka brachiális nyomásindexének 1,3-nál alacsonyabbnak kell lennie (ami gyakran összefügg a mediális artéria meszesedésével.
• Nők műtétileg sterilek, menopauza után, vagy beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és negatív terhességi tesztet kapnak a szűréskor. Nem ápoló.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb ok vagy eredetű fekély: elektromos, kémiai vagy sugárterhelés, felfekvés, érfekély vagy Charcot deformitásból eredő fekély.
• Aktív fekélyfertőzés klinikai vizsgálattal és szükség esetén röntgenfelvétellel értékelve. Nekrózis, gennyesedés vagy sinus traktusok jelenléte, amelyeket nem lehet eltávolítani debridementtel.
• Aktív osteomyelitis, amely a célfekély területét érinti.
• Rosszul szabályozott cukorbetegség (kontrollálatlan glikémia: HbA1c ≥ 12%), veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3,0 mg/dl), rossz táplálkozási állapot (albumin < 3,0 g/dl vagy összfehérje < 6,5 g/dl).
• Ismert kötőszöveti vagy rosszindulatú betegség.
• Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel, sugárterápiával vagy rákellenes kemoterápiával.
• A vizsgálati gyógyszer/eszköz felhasználása 30 napon belül.
• Bármilyen előzetes sebkezelés helyi alkalmazása ezen a sebben (növekedési faktor, antiszeptikumok, antibiotikumok vagy sebtisztító szerek) 7 napon belül.
• Érrekonstrukció 8 héten belül. Azok a betegek, akik várhatóan nem felelnek meg a protokollnak (nem elérhető a vizsgálat, a kezelés vagy a sebkezelés idejére), vagy a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak érezte magát.