당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 BioChaperone과 Becaplermin Gel의 3가지 용량 요법 비교 연구

포함 기준:

• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 표피와 진피를 통해 확장되지만 뼈, 힘줄, 인대 또는 근육을 포함하지 않는 사지(복사 아래)의 단일 전층 발바닥 궤양(텍사스 대학 당뇨병 상처 분류에서 정의한 등급 IA).
• 적절한 상처 치료에도 불구하고 최소 6주의 만성 궤양.
• 예리한 괴사 조직 제거 후 궤양 부위(최대 길이 x 최대 너비), 1~10 cm²(둘 다 포함).
• 잘 통제된 감염 또는 봉와직염(전신적 항생제 요법).
• Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 또는 생체 심미계(진동 지각 역치)에 의해 평가된 말초 신경병증.
• (색상) 도플러 초음파 검사, 발목 상완 압력 지수 > 0.60 또는 발목 수축기 혈압 > 70 mmHg 또는 발가락 압력 > 30 mmHg로 측정되는 적절한 동맥 혈액 공급. 발목 상완 압력 지수는 1.3 미만이어야 합니다(종종 내측 동맥 석회화와 관련됨).
• 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 적절한 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성입니다. 비 간호.
• 모든 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 기타 원인 또는 기원의 궤양: 전기적, 화학적 또는 방사선 손상, 욕창, 혈관 궤양 또는 샤르코 기형 궤양.
• 활동성 궤양 감염은 임상 검사 및 필요한 경우 방사선 촬영으로 평가됩니다. 괴사조직 제거술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강의 존재.
• 표적 궤양 부위에 영향을 미치는 활동성 골수염.
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(조절되지 않는 혈당: HbA1c ≥ 12%), 신부전(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL), 불량한 영양 상태(알부민 < 3.0 g/dL 또는 총 단백질 < 6.5 g/dL).
• 알려진 결합 조직 또는 악성 질환.
• 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 항암 화학 요법을 통한 병용 치료.
• 30일 이내에 연구 약물/기기 사용.
• 7일 이내에 이 상처에 대한 사전 상처 치료(성장 인자, 방부제, 항생제 또는 괴사 제거제)의 국소 적용.
• 8주 이내에 혈관 재건. 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자(시험 기간, 치료 또는 상처 관리 준수 기간 동안 이용 불가) 또는 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 환자.