Сравнительное исследование трех режимов дозирования биошаперона и геля бекаплермина для лечения диабетической язвы стопы
12 декабря 2014 г. обновлено: Virchow Group
Фаза I/II, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трех режимов дозирования биошаперона PDGF-BB и геля бекаплермина для лечения диабетической язвы стопы
Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с активным контролем в параллельных группах.
Сравните эффективность и безопасность BioChaperone PDGF-BB, применяемого в дозе 12,5 мкг/см² каждые два дня в течение до 20 недель, с гелем бекаплермина (Regranex® Gel 0,01%), применяемым ежедневно в течение до 20 недель для лечения нейропатической диабетической язвы стопы.
Оцените эффект двойной дозы BioChaperone PDGF-BB (25 мкг/см²), наносимой каждые два дня на срок до 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После визита для скрининга подходящая популяция пациентов случайным образом получает один из трех следующих препаратов для местного применения:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 мкг/см²/нанесение на 20 недель,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 мкг/см²/нанесение в течение 20 недель или
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 мкг/см²/нанесение в течение 20 недель или
- Беклапермин гель 6,25 мкг/см²/аппликация на 20 недель.
График оценки для всех четырех групп: один раз в неделю (продолжительность 7 дней) до 8-й недели (посещение 10) и один раз в две недели (продолжительность 14 дней) после этого до конца исследования. Максимальное ожидаемое количество посещений – 16. Данные исследования представлены в конце 20-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Индия
- Vijay Vachharajani Memorial
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Индия, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Одиночная полнослойная подошвенная язва конечности (ниже лодыжки), проходящая через эпидермис и дерму, но не поражающая кость, сухожилия, связки или мышцы (степень IA согласно классификации диабетических ран Техасского университета).
- Хроническая язва не менее шести недель, несмотря на соответствующий уход за раной.
- Площадь язвы (наибольшая длина на наибольшую ширину) после резкой обработки от 1 до 10 см² включительно.
- Хорошо контролируемая инфекция или флегмона (системная антибактериальная терапия).
- Периферическая невропатия по оценке монофиламентной пробы Земмеса-Вайнштейна или биоэстезиметра (порог восприятия вибрации).
- Адекватное артериальное кровоснабжение, которое должно быть измерено с помощью (цветной) допплерографии, лодыжечно-плечевой индекс давления> 0,60 или систолическое давление на лодыжку> 70 мм рт.ст. или давление на пальцы ног> 30 мм рт.ст. Лодыжечно-плечевой индекс давления должен быть ниже 1,3 (что часто связано с кальцинозом медиальной артерии).
- Женщины, стерильные хирургическим путем, находящиеся в постменопаузе или согласные практиковать адекватную контрацепцию и имеющие отрицательный тест на беременность при скрининге. Не уход.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Язвы другой причины или происхождения: электрическое, химическое или радиационное поражение, пролежни, сосудистые язвы или язвы деформации Шарко.
- Активная язвенная инфекция оценивается при клиническом осмотре и рентгенографии, если необходимо. Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые невозможно удалить хирургической обработкой.
- Активный остеомиелит, поражающий область целевой язвы.
- Плохо контролируемый диабет (неконтролируемая гликемия: HbA1c ≥ 12%), почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл), плохой нутриционный статус (альбумин < 3,0 г/дл или общий белок < 6,5 г/дл).
- Известное заболевание соединительной ткани или злокачественное заболевание.
- Сопутствующее лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами, лучевой терапией или противоопухолевой химиотерапией.
- Использование исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней.
- Местное применение любого средства для ухода за раной на этой ране (фактор роста, антисептики, антибиотики или дебридеры) в течение 7 дней.
- Сосудистая реконструкция в течение 8 недель. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать протокол (недоступны на время исследования, соблюдения режима лечения или ухода за раной) или сочтут исследователя неподходящими по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биошаперон PDGF-BB в низкой дозе
BioChaperone PDGF-BB представляет собой новую форму димера изоформы B рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека (rhPDGF-BB), содержащую новый эксципиент Biochaperone, полимер, модифицированный декстраном.
Готовый продукт представляет собой стерильный флакон с многодозовым спреем.
|
BioChaperone PDGF-BB низкая доза применяется в виде спрея каждые два дня в дозе 12,5 мкг/см2 в течение до 20 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биошаперон PDGF-BB Высокая доза
BioChaperone PDGF-BB представляет собой новую форму димера изоформы B рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека (rhPDGF-BB), содержащую новый эксципиент Biochaperone, полимер, модифицированный декстраном.
Готовый продукт представляет собой стерильный флакон с многодозовым спреем.
|
Высокая доза BioChaperone PDGF-BB применяется в виде спрея каждые два дня в дозе 25 мкг/см2 в течение до 20 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Регранекс
Гель бекаплермина (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, ранее и Johnson & Johnson) представляет собой гель rhPDGF-BB для местного применения, кондиционированный в гелевой трубке.
|
Гель Регранекс наносят 1 раз в сутки в дозе 6,25 мкг/см2 на срок до 20 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкая доза BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose наносится на рану каждые два дня (например, по понедельникам, средам и пятницам) в течение 20 недель или до полного заживления раны в дозе 4 мкг/см²/нанесение.
|
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose наносится на рану каждые два дня (например, по понедельникам, средам и пятницам) в течение 20 недель или до полного заживления раны в дозе 4 мкг/см²/нанесение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного закрытия раны
Временное ограничение: 20 НЕДЕЛЬ
|
Частота полного закрытия раны
|
20 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для полного закрытия раны
Временное ограничение: Продолжительность обучения 20 недель
|
Время для полного закрытия раны
|
Продолжительность обучения 20 недель
|
|
Процентное уменьшение общей площади поверхности язвы при каждом посещении.
Временное ограничение: Продолжительность обучения 20 недель
|
Продолжительность обучения 20 недель
|
|
|
Частота полного заживления раны на 10-й неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Безопасность Меры безопасности
Временное ограничение: Продолжительность обучения 20 недель
|
|
Продолжительность обучения 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Антикоагулянты
- Агенты, индуцирующие ангиогенез
- Бекаплермин
Другие идентификационные номера исследования
- BC1-CT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .