Estudo Comparativo de Regimes de 3 Doses de BioChaperone a Becaplermin Gel para Tratamento de Úlcera de Pé Diabético
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Virchow Group
Um estudo de Fase I/II, Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Aberto Comparando a Eficácia e Segurança de Regimes de Três Doses de BioChaperone PDGF-BB com Becaplermin Gel para o Tratamento de Úlcera de Pé Diabético
Este é um estudo aberto, de controle ativo, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e de determinação de dose de eficácia e segurança.
Compare a eficácia e a segurança de BioChaperone PDGF-BB aplicado a 12,5 µg/cm² a cada dois dias por até 20 semanas com o gel de becaplermin (Regranex® Gel 0,01%) aplicado diariamente por até 20 semanas para o tratamento de úlcera neuropática do pé diabético.
Avalie o efeito de uma dose dupla de BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) aplicada a cada dois dias por até 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a visita de triagem, a população de pacientes elegíveis recebe aleatoriamente um dos três seguintes medicamentos tópicos:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/aplicação por 20 semanas,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/aplicação por 20 semanas, ou
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/aplicação por 20 semanas, ou
- Beclapermin gel 6,25 µg/cm²/aplicação por 20 semanas.
O cronograma de avaliação para todos os quatro grupos é semanal uma vez (duração de 7 dias) até a 8ª semana (visita 10) e uma vez a cada duas semanas (duração de 14 dias) até o final do estudo. O número máximo de visitas esperado é 16. Os dados do estudo são apresentados ao final de 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Índia
- Vijay Vachharajani Memorial
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
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Kerela
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Kochi, Kerela, Índia, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- Úlcera plantar única de espessura total da extremidade (abaixo do maléolo) estendendo-se através da epiderme e derme, mas não envolvendo ossos, tendões, ligamentos ou músculos (grau IA conforme definido pela Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas).
- Úlcera crônica de pelo menos seis semanas, apesar do tratamento adequado da ferida.
- Área da úlcera (maior comprimento pela maior largura), após desbridamento agudo, de 1 a 10 cm², ambos inclusive.
- Infecção bem controlada ou celulite (antibioterapia sistêmica).
- Neuropatia periférica avaliada pelo teste do monofilamento de Semmes-Weinstein ou pelo bioestesímetro (limiar de percepção de vibração).
- Suprimento arterial adequado, a ser medido por ultrassonografia com doppler (colorido), índice de pressão tornozelo braquial > 0,60 ou pressão sistólica no tornozelo > 70 mmHg ou pressão na ponta do pé > 30 mmHg. O índice de pressão tornozelo-braquial deve ser inferior a 1,3 (frequentemente relacionado à calcificação da artéria medial.
- Mulheres cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou que concordam em praticar contracepção adequada e têm teste de gravidez negativo na triagem. Não enfermagem.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Úlcera de outra causa ou origem: insulto elétrico, químico ou por radiação, escaras, úlcera vascular ou úlceras com deformidades de Charcot.
- Infecção ulcerosa ativa avaliada por exame clínico e radiográfico se necessário. Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento.
- Osteomielite ativa afetando a área da úlcera-alvo.
- Diabetes mal controlado (glicemia descontrolada: HbA1c ≥ 12%), insuficiência renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dL), estado nutricional ruim (albumina < 3,0 g/dL ou proteína total < 6,5 g/dL).
- Tecido conjuntivo conhecido ou doença maligna.
- Tratamento concomitante com corticosteroides, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia antineoplásica.
- Uso de medicamento/dispositivo experimental em 30 dias.
- Aplicação tópica de qualquer tratamento avançado de feridas nesta ferida (fator de crescimento, antissépticos, antibióticos ou desbridantes) dentro de 7 dias.
- Reconstrução vascular em 8 semanas. Espera-se que os pacientes não cumpram o protocolo (não disponível durante o estudo, tratamento ou conformidade com o tratamento de feridas) ou considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biochaperone PDGF-BB dose baixa
BioChaperone PDGF-BB é uma nova formulação do dímero da isoforma B do fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante (rhPDGF-BB) contendo o novo excipiente Biochaperone, um polímero modificado com dextran.
O produto acabado é um frasco de spray multidose estéril.
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A dose baixa de BioChaperone PDGF-BB é aplicada em spray a cada dois dias na dose de 12,5 µg/cm2 por até 20 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Biochaperona PDGF-BB Alta dose
BioChaperone PDGF-BB é uma nova formulação do dímero da isoforma B do fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante (rhPDGF-BB) contendo o novo excipiente Biochaperone, um polímero modificado com dextran.
O produto acabado é um frasco de spray multidose estéril.
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A dose alta de BioChaperone PDGF-BB é aplicada em spray a cada dois dias na dose de 25 µg/cm2 por até 20 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Regranex
Becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, anteriormente e Johnson & Johnson) é um gel tópico de rhPDGF-BB acondicionado em um tubo de gel.
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Regranex gel é aplicado uma vez ao dia na dose de 6,25 µg/cm2 por até 20 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose Muito Baixa BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose pulverizado na ferida a cada dois dias (por exemplo, segundas, quartas e sextas-feiras) por 20 semanas ou até a cicatrização completa da ferida, na dose de 4 µg/cm²/aplicação
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BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose pulverizado na ferida a cada dois dias (por exemplo, segundas, quartas e sextas-feiras) por 20 semanas ou até a cicatrização completa da ferida, na dose de 4 µg/cm²/aplicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: 20 SEMANAS
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Incidência de fechamento completo da ferida
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20 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o fechamento completo da ferida
Prazo: Duração do estudo 20 semanas
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Tempo para atingir o fechamento completo da ferida
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Duração do estudo 20 semanas
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Redução percentual na área total da superfície da úlcera em cada visita.
Prazo: Duração do estudo 20 semanas
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Duração do estudo 20 semanas
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Incidência de cicatrização completa da ferida na semana 10
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de Segurança
Prazo: Duração do estudo 20 semanas
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Duração do estudo 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Anticoagulantes
- Agentes Indutores de Angiogênese
- Becaplermin
Outros números de identificação do estudo
- BC1-CT1
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