Sammenlignende studie av 3 doseregimer av BioChaperone til Becaplermin Gel for behandling av diabetisk fotsår
12. desember 2014 oppdatert av: Virchow Group
En fase I/II, multisenter, randomisert, kontrollert og åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tre doseregimer av BioChaperone PDGF-BB med Becaplermin Gel for behandling av diabetisk fotsår
Dette er en åpen, aktiv-kontroll, multisenter, parallellgruppe, randomisert og dosefinnende effekt- og sikkerhetsstudie.
Sammenlign effekten og sikkerheten til BioChaperone PDGF-BB påført med 12,5 µg/cm² annenhver dag i opptil 20 uker med becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01%) påført daglig i opptil 20 uker for behandling av nevropatisk diabetisk fotsår.
Vurder effekten av en dobbel dose BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) påført annenhver dag i opptil 20 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter screeningbesøket får den kvalifiserte pasientpopulasjonen tilfeldig ett av de tre følgende aktuelle legemidlene:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/påføring i 20 uker,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/påføring i 20 uker, eller
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/påføring i 20 uker, eller
- Beclapermin gel 6,25 µg/cm²/påføring i 20 uker.
Vurderingsplanen for alle de fire gruppene er ukentlig en gang (7 dagers varighet) til den 8. uken (besøk 10) og en gang i to uker (14 dagers varighet) deretter til slutten av studiet. Maksimalt antall besøk som forventes er 16. Studiedataene presenteres ved slutten av 20 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India
- Vijay Vachharajani Memorial
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, India, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre, med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Enkelt plantarsår i ekstremiteten i full tykkelse (under malleolus) som strekker seg gjennom epidermis og dermis, men som ikke involverer bein, sener, leddbånd eller muskler (grad IA som definert av University of Texas Diabetic Wound Classification).
- Kronisk sår i minst seks uker til tross for passende sårbehandling.
- Sårområde (største lengde etter største bredde), etter skarp debridering, på 1 til 10 cm², begge to inkludert.
- Godt kontrollert infeksjon eller cellulitt (systemisk antibiotikabehandling).
- Perifer nevropati vurdert ved Semmes-Weinstein monofilamenttest eller ved bioestesimeter (vibrasjonspersepsjonsterskel).
- Tilstrekkelig arteriell blodtilførsel, måles ved (farge) doppler ultralyd, ankel brachial trykkindeks > 0,60, eller ankel systolisk trykk > 70 mmHg eller tåtrykk > 30 mmHg. Ankel brachial trykkindeks bør være lavere enn 1,3 (som ofte er relatert til medial arterieforkalkning.
- Kvinner kirurgisk sterile, postmenopausale, eller samtykker i å bruke adekvat prevensjon og har en negativ graviditetstest ved screening. Ikke-sykepleie.
- Signert informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Sår av annen årsak eller opprinnelse: elektrisk, kjemisk eller strålingsfornærmelse, liggesår, vaskulært sår eller Charcot-deformitetssår.
- Aktiv sårinfeksjon vurderes ved klinisk undersøkelse og røntgen om nødvendig. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering.
- Aktiv osteomyelitt som påvirker området av målsåret.
- Dårlig kontrollert diabetes (ukontrollert glykemi: HbA1c ≥ 12%), nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL), dårlig ernæringsstatus (albumin < 3,0 g/dL eller totalprotein < 6,5 g/dL).
- Kjent bindevev eller ondartet sykdom.
- Samtidig behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi mot kreft.
- Bruk av undersøkelsesmiddel/utstyr innen 30 dager.
- Lokal påføring av eventuell forhåndsbehandling av sår på dette såret (vekstfaktor, antiseptika, antibiotika eller debriders) innen 7 dager.
- Vaskulær rekonstruksjon innen 8 uker. Pasienter som forventes å være ikke-kompatible med protokollen (ikke tilgjengelig under varigheten av utprøvingen, behandling eller etterlevelse av sårbehandling), eller føler seg uegnet av etterforskeren av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biochaperone PDGF-BB lav dose
BioChaperone PDGF-BB er en ny formulering av B isoform dimer av rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF-BB) som inneholder det nye hjelpestoffet Biochaperone, en dekstranmodifisert polymer.
Det ferdige produktet er et sterilt multi-dose sprayflaske.
|
BioChaperone PDGF-BB lavdose påføres som en spray annenhver dag i dosen 12,5 µg/cm2 i opptil 20 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Biochaperone PDGF-BB Høy dose
BioChaperone PDGF-BB er en ny formulering av B isoform dimer av rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF-BB) som inneholder det nye hjelpestoffet Biochaperone, en dekstranmodifisert polymer.
Det ferdige produktet er et sterilt multi-dose sprayflaske.
|
BioChaperone PDGF-BB høy dose påføres som spray annenhver dag i dosen 25 µg/cm2 i opptil 20 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regranex
Becaplermin gel (Regranex® Gel 0,01 %, Systagenix, tidligere og Johnson & Johnson) er en aktuell gel av rhPDGF-BB kondisjonert i et gelrør.
|
Regranex gel påføres en gang daglig i dosen 6,25 µg/cm2 i opptil 20 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Svært lav dose BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose sprayet på såret annenhver dag (f.eks. mandager, onsdager og fredager) i 20 uker eller til fullstendig sårheling, med dosen 4 µg/cm²/påføring
|
BioChaperone PDGF-BB Very Low Dose sprayet på såret annenhver dag (f.eks. mandager, onsdager og fredager) i 20 uker eller til fullstendig sårheling, med dosen 4 µg/cm²/påføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 20 UKER
|
Forekomst av fullstendig sårlukking
|
20 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå fullstendig sårlukking
Tidsramme: Studietid 20 uker
|
På tide å oppnå fullstendig sårlukking
|
Studietid 20 uker
|
|
Prosentvis reduksjon i total såroverflate ved hvert besøk.
Tidsramme: Studietid 20 uker
|
Studietid 20 uker
|
|
|
Forekomst av fullstendig sårtilheling ved uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Sikkerhet Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Studietid 20 uker
|
|
Studietid 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Antikoagulanter
- Angiogenese-induserende midler
- Becaplermin
Andre studie-ID-numre
- BC1-CT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .