Estudio comparativo de 3 regímenes de dosis de BioChaperone a Becaplermin Gel para el tratamiento de la úlcera del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más, con diabetes mellitus tipo 1 o 2.
• Úlcera plantar única de espesor completo de la extremidad (debajo del maléolo) que se extiende a través de la epidermis y la dermis, pero que no afecta huesos, tendones, ligamentos o músculos (grado IA según la definición de la clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas).
• Úlcera crónica de al menos seis semanas a pesar del cuidado apropiado de la herida.
• Área de la úlcera (mayor longitud por mayor anchura), previo desbridamiento cortante, de 1 a 10 cm², ambos inclusive.
• Infección o celulitis bien controlada (antibioterapia sistémica).
• Neuropatía periférica evaluada por la prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein o por el bioestesímetro (umbral de percepción de vibraciones).
• Suministro de sangre arterial adecuado, que se medirá mediante ecografía doppler (color), índice de presión tobillo-brazo > 0,60, o presión sistólica en el tobillo > 70 mmHg o presión en los dedos del pie > 30 mmHg. El índice de presión braquial del tobillo debe ser inferior a 1,3 (lo que frecuentemente se relaciona con la calcificación de la arteria medial).
• Mujeres estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o que aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados y tienen una prueba de embarazo negativa en la selección. No enfermería.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Úlcera de otra causa u origen: lesión eléctrica, química o por radiación, escaras, úlcera vascular o úlceras por deformidades de Charcot.
• Infección de úlcera activa evaluada mediante examen clínico y radiográfico si es necesario. Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
• Osteomielitis activa que afecta el área de la úlcera diana.
• Diabetes mal controlada (glucemia no controlada: HbA1c ≥ 12%), insuficiencia renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dL), mal estado nutricional (albúmina < 3,0 g/dL o proteína total < 6,5 g/dL).
• Tejido conectivo conocido o enfermedad maligna.
• Tratamiento concomitante con corticosteroides, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia contra el cáncer.
• Uso del fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
• Aplicación tópica de cualquier cuidado avanzado de heridas en esta herida (factor de crecimiento, antisépticos, antibióticos o desbridadores) dentro de los 7 días.
• Reconstrucción vascular en 8 semanas. Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo (no disponibles durante la duración del ensayo, el tratamiento o el cumplimiento del cuidado de la herida), o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.