Badanie porównawcze 3 schematów dawkowania BioChaperone z żelem Becaplermin w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virchow Group
Faza I/II, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech schematów dawkowania BioChaperone PDGF-BB z żelem Becaplermin w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, z grupą kontrolną aktywną, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa z określeniem dawki.
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BioChaperone PDGF-BB stosowanego w dawce 12,5 µg/cm² co dwa dni przez maksymalnie 20 tygodni z bekaplerminą w żelu (Regranex® Gel 0,01%) stosowaną codziennie przez maksymalnie 20 tygodni w leczeniu neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Oceń efekt podwójnej dawki BioChaperone PDGF-BB (25 µg/cm²) stosowanej co dwa dni przez okres do 20 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej kwalifikująca się populacja pacjentów otrzymuje losowo jeden z trzech następujących leków miejscowych:
- BioChaperone™ PDGF-BB 12,5 µg/cm²/aplikację przez 20 tygodni,
- BioChaperone™ PDGF-BB 25 µg/cm²/aplikację przez 20 tygodni lub
- BioChaperone™ PDGF-BB 4 µg/cm²/aplikację przez 20 tygodni lub
- Beclapermin żel 6,25 µg/cm²/aplikację przez 20 tygodni.
Harmonogram oceny dla wszystkich czterech grup odbywa się raz w tygodniu (czas trwania 7 dni) do 8 tygodnia (wizyta 10) i raz na dwa tygodnie (czas trwania 14 dni) do końca badania. Maksymalna przewidywana liczba wizyt to 16. Dane z badania przedstawiono pod koniec 20 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie
- Vijay Vachharajani Memorial
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
- Jain Institute of Vascular Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Karnataka Institute of Diabetology
-
-
Kerela
-
Kochi, Kerela, Indie, 682 040
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Joshi Hospital , Maharashra Medical Foundation
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 009
- S.K. Diabetes Research & Education Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z cukrzycą typu 1 lub 2.
- Pojedynczy owrzodzenie podeszwy pełnej grubości kończyny (poniżej kostki) rozciągające się przez naskórek i skórę właściwą, ale nie obejmujące kości, ścięgien, więzadeł ani mięśni (stopień IA zgodnie z klasyfikacją ran University of Texas Diabetic Wound Classification).
- Przewlekłe owrzodzenie trwające co najmniej sześć tygodni pomimo odpowiedniej pielęgnacji rany.
- Obszar owrzodzenia (największa długość i największa szerokość), po ostrym oczyszczeniu, od 1 do 10 cm² włącznie.
- Dobrze kontrolowana infekcja lub zapalenie tkanki łącznej (antybioterapia ogólnoustrojowa).
- Neuropatia obwodowa oceniana testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina lub bioestezymetrem (próg odczuwania wibracji).
- Odpowiednie ukrwienie tętnicze, mierzone za pomocą (kolorowego) ultrasonografii dopplerowskiej, wskaźnik ciśnienia kostka-ramię > 0,60 lub ciśnienie skurczowe w kostce > 70 mmHg lub ciśnienie w palcu stopy > 30 mmHg. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię powinien być niższy niż 1,3 (co często wiąże się ze zwapnieniem tętnicy przyśrodkowej.
- Kobiety bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie lub zgadzające się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i mające negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Nie pielęgniarka.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie o innej przyczynie lub pochodzeniu: uraz elektryczny, chemiczny lub popromienny, odleżyny, wrzód naczyniowy lub deformacje Charcota.
- Aktywna infekcja wrzodowa oceniana na podstawie badania klinicznego i radiologicznego, jeśli to konieczne. Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
- Aktywne zapalenie kości i szpiku wpływające na obszar docelowego owrzodzenia.
- Źle kontrolowana cukrzyca (niekontrolowana glikemia: HbA1c ≥ 12%), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl), zły stan odżywienia (albumina < 3,0 g/dl lub białko całkowite < 6,5 g/dl).
- Znana choroba tkanki łącznej lub złośliwa.
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią przeciwnowotworową.
- Użycie badanego leku/urządzenia w ciągu 30 dni.
- Miejscowe zastosowanie jakiegokolwiek zaawansowanego środka do pielęgnacji rany na tej ranie (czynnik wzrostu, środki antyseptyczne, antybiotyki lub preparaty oczyszczające) w ciągu 7 dni.
- Rekonstrukcja naczyń w ciągu 8 tygodni. Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu (niedostępni w czasie trwania badania, leczenia lub przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji ran) lub uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Biochaperonu PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB to nowa formuła dimeru izoformy B rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (rhPDGF-BB) zawierająca nową substancję pomocniczą Biochaperon, polimer modyfikowany dekstranem.
Gotowym produktem jest sterylna wielodawkowa fiolka z rozpylaczem.
|
Niska dawka BioChaperone PDGF-BB stosowana jest w postaci oprysku co dwa dni w dawce 12,5 µg/cm2 przez okres do 20 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biochaperon PDGF-BB Wysoka dawka
BioChaperone PDGF-BB to nowa formuła dimeru izoformy B rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (rhPDGF-BB) zawierająca nową substancję pomocniczą Biochaperon, polimer modyfikowany dekstranem.
Gotowym produktem jest sterylna wielodawkowa fiolka z rozpylaczem.
|
BioChaperone PDGF-BB wysoka dawka jest aplikowana w postaci oprysku co dwa dni w dawce 25 µg/cm2 przez okres do 20 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regranex
Żel Becaplermin (Regranex® Gel 0,01%, Systagenix, dawniej Johnson & Johnson) to miejscowy żel rhPDGF-BB kondycjonowany w tubce żelowej.
|
Żel Regranex stosuje się raz dziennie w dawce 6,25 µg/cm2 przez okres do 20 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bardzo niska dawka BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB bardzo niska dawka rozpylana na ranę co dwa dni (np. w poniedziałki, środy i piątki) przez 20 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w dawce 4 µg/cm²/aplikację
|
BioChaperone PDGF-BB bardzo niska dawka rozpylana na ranę co dwa dni (np. w poniedziałki, środy i piątki) przez 20 tygodni lub do całkowitego wygojenia rany, w dawce 4 µg/cm²/aplikację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 20 TYGODNI
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
|
20 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Czas trwania nauki 20 tygodni
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
|
Czas trwania nauki 20 tygodni
|
|
Procentowe zmniejszenie całkowitej powierzchni owrzodzenia podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki 20 tygodni
|
Czas trwania nauki 20 tygodni
|
|
|
Częstość całkowitego wygojenia się rany w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania nauki 20 tygodni
|
|
Czas trwania nauki 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: T C Raghuram, MD, Phd, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Antykoagulanty
- Czynniki indukujące angiogenezę
- Bekaplermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC1-CT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .