アバナフィルと 2 つの α-アドレナリン遮断薬、ドキサゾシンおよびタムスロシンの血行動態研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント。
2. 40歳から65歳までの成人男性被験者。
3. 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である [BMI は、体重 kg/(身長 m)2 として計算されます]。
4. -被験者は治験責任医師とコミュニケーションが取れ、研究参加のすべての要件を理解し、遵守することができます。
5. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果（検査室のプロファイル、病歴、心電図、身体検査など）がなく、スポンサーと相談した治験責任医師の意見。
6. 男性被験者は、アバナフィルの最後の投与後 90 日間、性的活動中にコンドームと殺精子剤を使用する意思があり、投与後 90 日間精子を提供しない意思がある必要があります。

除外基準:

1. 重大な心血管（血栓塞栓症を含む）、神経、血液、精神、肝臓、胃腸、肺、内分泌、免疫または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在、または治験責任医師が決定したように、被験者をリスクの高い状態に置く。
2. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常。 検査値が正常範囲外の被験者を含めるには、被験者登録前に VIVUS の承認が必要です。
3. 鎌状赤血球症または血液疾患のある被験者など、持続勃起症の素因。
4. -心血管または脳血管イベントの既知の病歴、狭心症の病歴。
5. -失神または血管迷走神経性低血圧のエピソードを持つ被験者。
6. -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した高リスク不整脈または心電図の病歴または心電図の証拠。
7. -肥大型閉塞性またはその他の臨床的に重要な心筋症、中等度または重度の心臓弁膜症。
8. -脈拍がスクリーニング時に55 bpm未満、または投与前に50 bpm未満の被験者。
9. 投与後2週間以内の急性疾患、特に感染症。
10. -収縮期血圧 < 90 または > 150 mmHg; -1日目のスクリーニング時またはチェックイン時の拡張期血圧<50または> 95 mmHg（2回の再チェックが許可されています）。
11. -良性前立腺肥大症または起立性低血圧の被験者（収縮期血圧の20 mmHg以上の低下、拡張期血圧の10 mmHg以上の低下、または座位から立ったときの脳低灌流の証拠によって証明される）。
12. -網膜色素変性症または非動脈炎性前部虚血性視神経症の病歴。
13. 双極性障害または精神病の病歴、精神科への入院歴、生涯に一度以上の大うつ病のエピソード。
14. ヘモグロビン < 12.0 g/dL。
15. -肝機能検査の被験者 > 1.5 ULN
16. -1日目のスクリーニング時またはチェックイン時の尿薬物検査陽性および/または尿アルコール検査陽性。
17. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
18. -18か月以内のアルコール依存症または薬物乱用または薬物乱用の履歴または存在、または治験責任医師によって定義されます。
19. -PDE5阻害剤、ドキサゾシンおよびタムスロシンまたはそれらの成分に対するアレルギーまたは以前の重大な有害事象。
20. -1日目の前14日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬（OTC）の使用。治験責任医師の裁量により、1日あたり最大2 gのアセトアミノフェンが許可されます。
21. -付録1のいずれかの薬物の使用（薬物代謝に関与する肝臓酵素の阻害または誘導において臨床的意義があることが知られている薬物[CYP P450]） 1日目の前30日以内。
22. -1日目から56日以内の献血または重大な失血。
23. -1日目の前14日以内の血漿寄付。
24. 1日目の前6ヶ月以内にタバコまたはニコチン製品を使用した。
25. -30日以内または6半減期のいずれか長い方で、1日目より前に治験薬を投与された被験者。
26. -病歴、身体検査または実験室研究による臨床的に重要な医学的、精神医学的、社会的またはその他の状態の証拠であり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、治験評価を妨害し、治験参加を制限し、または研究結果の解釈を混乱させる。
27. -研究の計画と実施への関与（VIVUSまたは指名されたスタッフ、または調査サイトのスタッフの両方に適用されます）。
28. 以前にアバナフィルの治験に参加したことがあります。