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Estudio Hemodinámico de Avanafil y Dos Bloqueadores α-Adrenérgicos, Doxazosina y Tamsulosina

5 de enero de 2011 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos cohortes y de dos períodos de las interacciones hemodinámicas entre avanafilo y dos bloqueadores adrenérgicos α, doxazosina y tamsulosina, en hombres sanos de mediana edad Asignaturas

El propósito de este estudio es ver si avanafilo causa algún cambio en la presión arterial y la frecuencia del pulso cuando se toma con doxazosina o tamsulosina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • MDS Pharma Services Inc.,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos varones adultos de 40 a 65 años de edad, inclusive.
  3. Un peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive [el IMC se calculará como peso en kg/(altura en m)2].
  4. Los sujetos pueden comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.
  5. Médicamente saludable, sin resultados de detección clínicamente significativos (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, ECG, examen físico, etc.), en opinión del Investigador en consulta con el Patrocinador.
  6. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón y espermicida durante la actividad sexual durante 90 días después de la última dosis de avanafil y no deben donar esperma durante 90 días después de la dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares (incluidos trastornos tromboembólicos), neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, inmunológicas o renales significativas u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o colocar a los sujetos en mayor riesgo según lo determine el investigador.
  2. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador. La inclusión de un sujeto con valores de laboratorio fuera del rango normal debe ser aprobada por VIVUS antes de la inscripción del sujeto.
  3. Una predisposición al priapismo, como sujetos con enfermedad de células falciformes o discrasias sanguíneas.
  4. Historia conocida de evento cardiovascular o cerebrovascular, cualquier historia de angina.
  5. Sujetos con episodio(s) de desmayo o hipotensión vasovagal.
  6. Historial o evidencia ECG de cualquier arritmia de alto riesgo o ECG juzgado por el investigador como clínicamente significativo.
  7. Obstrucción hipertrófica u otra miocardiopatía clínicamente significativa, enfermedad valvular cardíaca moderada o grave.
  8. Sujetos cuyo pulso es inferior a 55 lpm en la selección o 50 lpm antes de la dosificación.
  9. Enfermedad aguda, especialmente cualquier infección, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración.
  10. Presión arterial sistólica < 90 o > 150 mmHg; presión arterial diastólica < 50 o > 95 mmHg en la selección o en el registro el día -1 (se permiten 2 recontroles).
  11. Sujetos con hiperplasia prostática benigna o hipotensión ortostática (evidenciada por una reducción de 20 mmHg o más en la presión arterial sistólica, una reducción de 10 mmHg o más en la presión arterial diastólica o evidencia de hipoperfusión cerebral al ponerse de pie desde una posición sentada).
  12. Antecedentes de retinitis pigmentosa o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  13. Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, historial de hospitalización psiquiátrica, más de un episodio de depresión mayor en la vida.
  14. Hemoglobina < 12,0 g/dL.
  15. Sujetos con pruebas de función hepática > 1,5 ULN
  16. Prueba de drogas en orina positiva y/o prueba de alcohol en orina positiva en la selección o en el registro el día -1.
  17. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) en la selección.
  18. Cualquier historial o presencia de alcoholismo o abuso de drogas o sustancias dentro de los 18 meses o según lo definido por el Investigador.
  19. Alergia o eventos adversos significativos previos con inhibidores de la PDE5, doxazosina y tamsulosina o sus componentes.
  20. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1. Se permite hasta 2 g por día de paracetamol a discreción del investigador.
  21. Uso de cualquier fármaco del Apéndice 1 (fármacos que se sabe que tienen importancia clínica para inhibir o inducir las enzimas hepáticas implicadas en el metabolismo del fármaco [CYP P450]) en los 30 días anteriores al Día 1.
  22. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
  23. Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
  24. Cualquier uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Día 1. Los niveles de cotinina sérica <10 ng/mL se consideran consistentes con no fumar activamente.
  25. Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1.
  26. Evidencia de cualquier condición médica, psiquiátrica, social o de otro tipo clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de los medicamentos del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio, limitaría la participación en el estudio, o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  27. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto a VIVUS o al personal designado, o al personal en el sitio de investigación).
  28. Previamente participó en un ensayo con avanafil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tamsulosina + avanafil
tamsulosina: 0,4 mg al día durante 18 días; avanafil - 200 mg 1 x 2 días
Experimental: Doxazosina + avanafil
doxazosina - 1 mg 1 x 1 día; 2 mg 1 x 2 días; 4 mg 1 x 4 días; 8 mg 1 x 11 días; avanafil - 200 mg 1 x 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución máxima de la presión arterial después de la dosificación.
Periodo de tiempo: 30, 20, 10 min antes de la dosis; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
30, 20, 10 min antes de la dosis; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución máxima en la presión arterial y la frecuencia del pulso después de la dosificación
Periodo de tiempo: 30, 20, 10 min antes de la dosis; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
30, 20, 10 min antes de la dosis; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 min, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Sharples, MD, MDS Pharma Services, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Ensayos clínicos sobre Tamsulosina y avanafil

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