Az Avanafil és két α-adrenerg blokkoló, a doxazozin és a tamszulozin hemodinamikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
2. Felnőtt férfi alanyok 40 és 65 év között.
3. Legalább 50 kg testtömeg és 18 és 32 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) [a BMI-t a súly kg/(magasság m)2-ben számítják ki].
4. Az alanyok képesek kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálatban való részvétel minden követelményét.
5. Egészséges, klinikailag jelentős szűrési eredmények (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmények, EKG, fizikális vizsgálat stb.) nélkül, a Vizsgáló véleménye szerint a Támogatóval egyeztetve.
6. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük óvszer és spermicid használatára szexuális tevékenység során az avanafil utolsó adagolása után 90 napig, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy az adagolás után 90 napig ne adjanak spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket is), neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin-, immunológiai vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy az alanyokat a vizsgáló által meghatározott fokozott kockázatnak kitenni.
2. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vizsgáló megítélése szerint. A normál tartományon kívüli laboratóriumi értékekkel rendelkező alany felvételét a VIVUS-nak jóvá kell hagynia az alany felvétele előtt.
3. Priapizmusra való hajlam, például sarlósejtes analízisben vagy vérképzavarban szenvedő betegeknél.
4. Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény ismert anamnézisében, bármilyen angina előfordulása.
5. Olyan alanyok, akiknél ájulási epizód(ok) vagy vasovagális hipotenzió jelentkezik.
6. Bármilyen magas kockázatú aritmia vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG anamnézisében vagy EKG-jein.
7. Hipertrófiás obstruktív vagy egyéb klinikailag jelentős kardiomiopátia, közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
8. Olyan alanyok, akiknek pulzusa 55 bpm-nél alacsonyabb a szűréskor vagy 50 bpm-nél az adagolás előtt.
9. Akut betegség, különösen bármilyen fertőzés, az adagolást követő 2 héten belül.
10. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 150 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 95 Hgmm a szűréskor vagy a -1. napon történő bejelentkezéskor (2 ismételt ellenőrzés megengedett).
11. Jóindulatú prosztata hiperpláziában vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok (amit a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenése, a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése, vagy az ülő helyzetből történő felálláskor agyi hypoperfúzió bizonyítja).
12. A kórtörténetben előfordult retinitis pigmentosa vagy nem arteritiszes elülső ischaemiás opticus neuropathia.
13. Bármilyen bipoláris zavar vagy pszichózis, pszichiátriai kórházi kezelés, több mint egy életen át tartó súlyos depressziós epizód.
14. Hemoglobin < 12,0 g/dl.
15. Alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek értéke > 1,5 ULN
16. Pozitív vizelet drogteszt és/vagy pozitív vizelet alkoholteszt a szűréskor vagy az -1. napon történő bejelentkezéskor.
17. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV) a szűréskor.
18. Bármilyen kórelőzményben vagy jelenlétben alkoholizmus, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés 18 hónapon belül, vagy a nyomozó által meghatározottak szerint.
19. PDE5-gátlókkal, doxazozinnal és tamszulozinnal vagy ezek összetevőivel szembeni allergia vagy korábban jelentős nemkívánatos események.
20. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, az 1. napot megelőző 14 napon belül. A vizsgáló belátása szerint legfeljebb napi 2 g acetaminofen megengedett.
21. Az 1. függelékben szereplő bármely gyógyszer (olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy klinikai jelentőséggel bírnak a gyógyszermetabolizmusban részt vevő májenzimek gátlásában vagy indukálásában [CYP P450]) alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül.
22. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül.
23. Plazmaadás az 1. napot megelőző 14 napon belül.
24. Bármilyen dohány- vagy nikotintermék-használat az 1. napot megelőző 6 hónapon belül. A 10 ng/ml alatti szérum kotininszint az aktív dohányzás mellőzésének megfelelőnek tekinthető.
25. Bármely alany, aki az 1. nap előtt 30 napon vagy hat felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
26. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai, szociális vagy egyéb állapot bizonyítéka anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy laboratóriumi vizsgálatokból, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, befolyásolná a megfelelőséget, zavarná a vizsgálatok értékelését, korlátozná a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarja a tanulmányi eredmények értelmezését.
27. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind a VIVUS, mind a kijelölt személyzetre, illetve a vizsgálati helyszínen dolgozókra egyaránt vonatkozik).
28. Korábban részt vett egy avanafil kísérletben.